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无源非植入类药械组合产品 申报资料常见问题分析 审评四处 杨晓冬 主要内容 ? 药械组合产品定义 ? 药械组合产品的属性界定 ? 药械组合产品的审评程序 ? 药械组合产品技术审评常见问题及分析 一、药械组合产品定义 我国 ? 药械组合产品系指由药品与医疗器械 共同组成，并作为一个单一实体生产 的产品。 (2009年11月 《关于药械组合产品注册有关事宜的 通知》国食药监械[2009年]16号) 一、药械组合产品定义 美国 组合产品是指由药物和器械；生物制品和器械；药物和生物制品， 或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括： ? （1）由两种或多种适用部分组成的一种产品；即由药物/器械、生 物制品/器械、药物/生物制品，或药物/器械/生物制品通过物理、化 学或其他方式结合或混合在一起，且作为一个实体生产的产品； ? （2 ）两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起 ，且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的； 一、药械组合产品定义 美国 ? （3 ）单独包装的一种药物、器械或生物制品：根据其临床研 究计划或预期用途，只与一种指定的单独批准的药物、器械 或生物制品在一起使用，其中药物、器械或生物制品都需要 达到预期用途、适应证或效果，拟定的产品一旦获得批准， 则其说明书将需要改变；例如体现在预期用途、剂量、药效 、给药途径或剂量中的重大变化； ? （4 ）任何单独包装的药物、器械或生物制品，根据其拟定说 明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品，其中这两 种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效 果的。 一、药械组合产品定义 我国与美国FDA关于药械组合产品定义的比较 SFDA药械组合产品范围小于 （1） （1） FDA组合产品等，因此在国外作 药物和/ 药物加 为组合产品批准的产品，在我国 或生物 生物制 （2） 不一定作为药械组合产品管理。 制品加 品 如拟申报产品的同类产品尚 器械 未在我国获准上市，申请人应当 在申报注册前，向国家食品药品 监督管理局行政受理服务中心申 （3） （4） 请产品属性界定，报送该产品拟 按照药品或者医疗器械申报注册 的说明及相关支持性资料。 一、药械组合产品定义 ? 法规考量 （1）药械组合产品受到两个组成部分的相关法律、法 规及相关规定的制约 （2 ）药械组合产品自身特点 一、药械组合产品定义 ? 我国法规 2002年8月 《关于规范磁疗和含药医疗器 械产品监督管理的通知》国药监械 [2002]286号 一、药械组合产品定义 ? 我国法规 2004年4月 《关于药品和医疗器