无源非植入类医疗器械临床评价关注的问题.pdfVIP

无源非植入类医疗器械临床评 价关注的问题 国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2015年12月 1 一、临床评价的定义 ?医疗器械临床评价是指申请人或者备案 人通过临床文献资料、临床经验数据、 临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认的过程。（ 《 办法》第二十条 ） 2 二、新法规关于临床评价资料的改变 1、提供方式的改变(16号令附件12) ? 境内产品提供相应规定的临床试验资料； ? 境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临 床试验资料，经中国政府组织的专家组认可。 ? 境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资料； ? 境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准同种产品注册上市时的 临床试验资料，经中国政府组织的专家组认可。 3 2、等同性的判定(16号令附件12) ? 同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相 同的产品。具体目录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布； ? 同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的 原理结构相同的产品； ? 4号令/ 同品种 4 3、进口产品与国产产品的差异 ? 第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则 ? （4号令） ? 1、程序公开、要求公开、进度公开、信息公开 2、对申请人一视同仁 3、不偏不倚 ? 临床评价资料提供方式 ? 临床试验要求 5 三、临床评价的基本原则 ? 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种 手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床 性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳 入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类 型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适 用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的 水平和程度相适应。 6 ? 临床评价应对产品的适用范围（如适用人 群、适用部位、与人体接触方式、适应症 、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环 境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、 警告等临床使用信息进行确认。(相适应) 7 ? 注册申请人通过临床评价应得出以下结论 ：在正常使用条件下，产品可达到预期性 能；与预期受益相比较，产品的风险可接 受；产品的临床性能和安全性均有适当的 证据支持。 8 四、临床评价资料的提交 ? 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价 资料。（ 《条例》第九条 ） ? 是指申请人或者备案人进行临床评价所形成 的文件。 （《办法》第二十条 ） ? 变更（非仅适用范围变更） 9 五、临床评价路径