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片剂的生产工艺--辉瑞制药生产部王新峰)课件.ppt
片剂的生产工艺 辉瑞制药生产部 王新峰 概况 片剂(Tablets):系指采用压制或模制的方法制成的含药片状(或其他形状)固体制剂。可分为两大类: 压制片:依靠外部压力将药物或含药混合物(粉末、颗粒、结晶等)压缩而成。如:普通圆形片、异型片、压制包衣片等 模制片:采用适宜摸具浇注含药液体:经干燥、冷却固化方法而成型。如:纸型片、口腔速溶片(冻干技术、PEG固体分散体技术) 片剂压制技术的分类 制粒压片:湿法、干法 目的:增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺,但对湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。 直接压片:粉末、结晶、预制颗粒 优点:工艺简单、重现性好、质量可控 要求,原料辅料晶型好,方晶,柱晶,球晶 片晶,针晶不好。 湿法制粒压片法 流程: 原料处理:如果针、片结晶需粉碎,克服可压性不良 制软材 ※加入粘合剂的量 制粒:选择筛网孔径,据片剂、片重大小选择。 烘干:50~60℃,根据药物稳定性来控制。 结果:颗粒中的含水量1~3%, 多:粘冲;少:裂片,松片 整粒:加崩解剂,润滑剂混合均匀。 沸腾床一步制粒法 湿混搅拌制粒机 沸腾床制粒 (一步制粒) 干法制粒压片 药物与辅料混合均匀 压成大片 再粉碎成小颗粒 干法造粒机 包衣工艺 目的: 掩味 隔光,隔氧,防潮 定位释放(肠溶衣) 外观好 包衣的过程 粉末直接压片 当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时,直接压片工艺是其必然的选择。因为: 工艺路线短,占地面积小,机械设备少; 能耗低,效率高,人员及工作量少 重现性好,质量稳定(溶出、释放) 基本处方 药物:粉末、结晶、颗粒等 填充剂 (球形)乳糖、MCC、预胶化淀粉 可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等 干粘合剂:PVP、MCC、预胶化淀粉 助流剂、润滑剂:微粉硅胶、硬脂酸镁、PEG 基本制备工艺 基本工艺 原、辅料混合均匀---填充----压制成型 易出现的问题: 混合均匀性:比重、粒度(及其分布)、混合机械 流动性:助流剂类型极其粉碎度(微粉硅胶国内外差异大) 成型性:原辅料配比、可塑性辅料的应用 片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因 一、松片,硬度不够 原料可压性差 粘合剂不足 疏水润滑剂量多 压力小 有效滞留时间短 颗粒的含水量小 二、裂片 原料的弹性大 粘合剂不足 压力过大 弹性复原率 三、崩解不良 疏水性药物 崩解剂量不足或效果不良 粘合剂多 疏水性润滑剂 压力大,硬度大 表面活性剂影响 四、溶出 原料溶解度 崩解后的表面积 难溶性药物需作增溶处理 加入表面活性剂,改善润湿性 五、片重差异 流动性 * *
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