自主学习讲座ご案内.doc

Rev.11 2014-3-9 （消費税率の取扱い） ＜　GMPリサーチ ? 自主学習講座ご案内＞ 無菌医薬品製造のGMP?ガイダンス 医薬品の中にあって、無菌医薬品は無菌性の保証が必要不可欠であり、そのために厳重な製造管理、品質管理が要求されます。 米国?FDAでは、2002年8月からの、「21世紀に向けた医薬品GMP－リスクに基づくアプローチ」と題した新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行されました。 一方、EUでは、2003年9月に、改訂されたEU-GMP An nex1（無菌医薬品の製造）が発効しましたが、改訂内容に問題があるとのことで各方面に波紋が広がって再改訂を余儀なくされ、2005年11月には修正案が公表されました。その後、長年にわたる見直し作業を経て、2008年2月15日にようやく修正版（2008年11年25日付けで一部改訂）が発出され、2010年3月1日から完全運用されています。 また、わが国の厚生労働省からは、長年の業界からの要望であった、日本版ガイドライン「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（無菌操作法指針）」が2006年7月に、また「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針（最終滅菌法指針）」が2007年6月にそれぞれ事務連絡の形で発出されました。その後、無菌操作法指針、最終滅菌法指針とも見直しが行われ、それぞれ2011年4月、2012年11月に改訂版が出されています。 さらに、WHOからは2011年5月末に、無菌医薬品GMPの改訂版(TRS961, Annex6)が出されましたし、2011年1月からのFDAのPIC/S加盟により、将来的にはPIC/SのGMP（実質的には、EU-GMP）がグローバルスタンダードになるであろうと目されてきています。また、厚生労働省も2012年3月にPIC/Sへ加盟申請し、PIC/S基準への対応が必要になってきています。 このように、無菌医薬品製造を取り巻く規制環境は急速、かつグローバルに変わりつつあります。 そこで、このような状況を踏まえ、これら日米EU３極の無菌医薬品製造に関するGMPやガイダンスをテーマに通信教育としての自主学習講座を開講致します。 講座の特徴 ご自宅、会社等に居ながら学習することができます。 ご希望の月初めから受講できます。 ご自身のペースで学習できます。 演習問題により、学習効果が確認できます。 最新のGMP情報が入手できます。 講座内容　（テキストの目次構成（後述）を参照下さい） 医薬品GMP?ガイダンスの全般的な体系、関連する基準?規格の紹介とともに、無菌医薬品製造のGMP?ガイダンスの概要について説明します。 FDA?無菌製剤ガイダンス（2004年）、EU-GMP Annex1修正版（2008年）、厚生労働省?無菌操作法指針（改訂版）（2011年）など、日米EU3極の相違点やハーモナイズの状況についても、項目毎（例：清浄度区分と制限値、空調設備要件、製造工程の清浄度区分、アイソレーターの設置環境、製薬用水、滅菌方法　など）に整理して解説します。 EU-GMP Annex1（2003年）までの改訂内容と問題点、2008年2月発出の修正版（2008年）の変更内容（2003年版との条項対照表を含む）についても解説します。 FDA?無菌製剤ガイダンス（2004年）（一部割愛）、EU-GMP Annex1修正版（2008年）の訳文をテキストに含めます。 その他、最近の動向やトピックも交えて、説明します。 ◆　受講要領 毎月20日までにお申込みいただいた方は、翌月初めからテキストに従って学習していただきます（ご希望の開始月があれば、ご指定下さい）。学習期間は、原則として、最長４カ月間です（業務の都合等で８カ月間まで延長することも可能です）。 テキストは適宜、アップデートしますので、最新の情報が得られます。なお、学習期間中、新たな情報があった場合には、必要に応じ、追加情報としてご紹介、ご連絡します。 テキストに従って学習しながら、３回、演習問題の解答用紙を提出いただきます。提出時期は自由です。ただし、最終の提出時期は、最終月（学習開始から４カ月目）の月末までとさせていただきます。演習問題の解答用紙は添削し、到着から10日以内を目途に、模範解答と解説を添えて、返却致します。 質問は随時、E-mailで受け付けます。１週間以内を目途に、回答致します。なお、質問内容はテキストに関連する事項に限らせていただきます。 受講費は、同時のお申込人数により、次の通りです。 （別途、消費税を加算させていただきます（消費税率は、2014年3月31日までお申込みの場合は5%、4月1日以降のお申込みの場合