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骨粗鬆症を有する慢性維持透析患者におけるアレンドロネート点滴静注製剤投与の臨床的効果の検討 ［ 第1版 ］　 2014年8月25日 研究事務局： 秋田大学医学部附属病院　血液浄化療法部 〒010-8543 秋田県秋田市本道1-1-1 TEL: 018-884-6156　(代表) 研究代表者： 秋田大学医学部附属病院　血液浄化療法部　齋藤　満 研究協力者： 羽渕友則、佐藤　滋、土谷順彦、成田伸太郎 井上高光、秋濱　晋、鶴田　大、沼倉一幸 　　 概要 0.1 シェーマ 0.2 目的 骨粗鬆症を有する慢性維持透析患者においてアレンドロネート点滴静注製剤を投与し、慢性維持透析患者における骨粗鬆症治療薬介入を行うことの有効性を明らかにする。 0.3 試験デザイン ランダム化、非盲検 0.4 対象 当院で慢性維持透析を行う症例（約10例） 他院で慢性維持透析を行う症例（約190例） 0.5　予定登録数と研究期間 予定登録数：　200例　［ 登録開始予定年月：2014年12月 ］ 登録期間：　　2年　　［ 登録終了予定年月日：2019年12月 ］ 総研究期間：　5年　　［ 試験終了予定年月日：2019年12月 ］ 0.6　試験実施医療機関 秋田大学医学部附属病院　血液浄化療法部 秋田大学大学院医学系研究科　腎泌尿器科学講座 秋田大学医学部附属病院　腎疾患先端医療センター 0.7　評価方法 対象1),2)に対し骨粗鬆症を有する慢性維持透析患者にアレンドロネート点滴静注製剤の臨床的効果を明らかにする。アレンドロネート点滴静注射製剤を投与する患者と骨粗鬆症治療薬を投与しない患者とに割付されるが、前者ではアレンドロネート点滴静注製剤900 μg/月（通常量）で投与開始する。アレンドロネート点滴静注製剤投与群と非投与群（無治療経過観察又はビスホスホネート製剤投与以外の治療）との間で、薬物治療介入後の骨密度の上昇率ならびに骨代謝マーカーの改善率などに差異があるかどうかを検討し、アレンドロネート点滴静注製剤投与における臨床的効果を検討する。 0.8　問合せ先 　　　研究事務局： 秋田大学医学部附属病院　血液浄化療法部 〒010-8543 秋田県秋田市本道1-1-1 TEL: 018-884-6156　(代表) 目次 0.　概要 2 0.1　シェーマ 2 0.2　目的 2 0.3　試験デザイン 2 0.4　対象 2 0.5　予定登録数と研究期間 3 0.6　試験実施医療機関 3 0.7　評価方法 3 0.8　問合せ先 3 1.　背景 5 2.　試験の目的 5 3.　研究組織および責任医師 5 4.　患者選択基準 6 4.1 適格基準 6 4.2 除外基準 6 5.　症例登録 7 5.1 登録の手順 7 5.2 評価の打ち切り 7 6　 研究計画 7 6.1 試験方法 7 6.2 評価方法 8 7.　倫理的事項 8 7.1 患者の保護 8 7.2　インフォームドコンセント 9 7.3　プライバシーの保護と患者識別 9 7.4　プロトコールの遵守 10 7.5　施設の倫理審査委員会（機関審査委員会）の承認 10 8. 研究結果の発表 10 9. 引用文献の一覧 10 1.　背景 慢性維持透析患者において、骨?ミネラル代謝異常は患者の生命予後を左右する重大な合併症に進展する可能性をもっている1)。骨量減少による大腿骨近位部骨折および腰椎圧迫骨折は透析患者での日常生活動作(activities of daily living：ADL)を著しく低下させ長期的な生命予後を悪化させる可能性があり2～4)、異所性石灰化の1つである血管石灰化は心筋梗塞や脳血管障害、末梢血流障害を引き起こすことで患者の生命予後を著しく低下させる5～15)。骨粗鬆症治療の第一選択薬として使用されるビスフォスフォネート製剤が骨粗鬆症患者の骨密度を改善し、さらに異所性石灰化の治療薬としても効果を上げていることから透析患者への使用が試みられている。しかしながら多くのビスフォスフォネート製剤の添付文書では腎不全患者では慎重投与または使用禁忌となっており、透析患者を対象とした試験報告は少なく、なかでも骨粗鬆症改善を目的として投与された報告はさらに少ない。またこの慎重投与の記載は確固たる科学的に否定的なデータが存在するわけではなく、多くは使用経験がないという消極的な理由から設定されたものであり、実臨床では使用制限が大きくのしかかっているためビスフォスフォネート製剤の透析患者における使用経験も伸びず、科学的なデータの蓄積も難しいことから定まった投与法は存在せず、長期的な予後観察も十分になされていない。一般的にビスフォスフォネート