新版GMP的主要变化与对策课件1.pptVIP

* 自1998年监督实施药品GMP以来，经过十多年的运行，药品生产车间设备与空调系统均已进入正常更新期，加上环保与城市扩容压力导致部分企业需要搬迁改造，行业目前正处在升级换代的节点上，新版药品GMP恰逢此时出台，应该说对企业升级改造是最佳有利时机。 * GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响 系统 现状 对策 设施 工艺布局 辅助生产区域的缺陷 洁净等级 改造与扩建的决策 概念设计 提前决策 设备 缺乏SIP和CIP装置 密闭性设计 设备可靠性 验证的深度不够 计量管理技术缺乏 工艺与物流搬运的分析 URS的编制 验证的组织（URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ) 人员 风险意识和手段缺乏 系统意识缺乏 培训 参观 * GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响 系统 现状 对策 清洁技术 清洁技术没有设计 手段和方法没有验证 SOP的不严谨性 QbD的引入 设备选型 厂房设计的辅助区域的设计 适宜的清洁剂和、消毒剂、杀孢子剂的使用 工艺和生产 缺乏工艺分析和学习 没有工艺转移控制 PBR与工艺验证的不同步，并缺乏深度 工艺参数的控制与追随 工艺的分析与理解 关键质量属性指定 工艺验证策略修订 设备的选型与工艺参数控制 BPR修订 * GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响 系统 现状 对策 质量保证系统 QA定位不清楚 没有建立系统的QA工作流程（变更控制、偏差处理） 质量