申报资料要求-2016新.doc

附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 药品名称。 .证明性文件。.立题目的与依据。.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 . 包装、标签设计样稿。 （二）研究信息汇总表 药学研究信息汇总表 10. 非临床研究信息汇总表 11. 临床研究信息汇总表 （三）药学研究资料 3.2.S.1） 基本信息 3.2.S.2 ）生产信息 3.2.S.3 ）特性鉴定 3.2.S.4）原料药的质量控制 3.2.S.5）对照品 3.2.S.6）包装材料和容器 3.2.S.7）稳定性 3.2.P.1）剂型及产品组成 3.2.P.2）产品开发 3.2.P.3）生产 3.2.P.4）原辅料的控制 3.2.P.5）制剂的质量控制 3.2.P.6）对照品 3.2.P.7）稳定性 .临床试验综述。.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 .知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。 .临床试验报告。 34. 数据管理报告、统计分析报告。 二、申报资料项目说明 2016年第51号），原研药品为“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”。对于注册分类2、3、5类，应按照下表及要求提交原研药品信息。 表1：原研药品信息表 药品通用名称 英文名称 商品名 剂型 规格 包装规格 持证公司及地址 生产厂及地址 首次上市国家及时间 其他上市国家 是否已进口中国： 是□ 否□ 进口注册证号 首次批准的时间 注册标准号 对照用原研药品： 产品批号 产品效期 贮存条件 数量 备注 以附件形式提供以下资料以及其他必要的资料：合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。 （）药学3.2.S.1） 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 3.2.S.2.1生产商 生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址（具体到厂房/车间、生产线 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按工艺步骤提供流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。 （3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等。 （4）说明大生产的拟定批量范围。 生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。 3.2.S.2.3 物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下： 表1（注：依次编号，下同）：物料控制信息 物料名称 质量标准 生产商 使用步骤 提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。 对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。 列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批