VICH兽药靶动物安全性研究指导原则概述.pdfVIP

2009，43(12)：33—37／萧惠来 中国兽药杂志 ·33· VICH兽药靶动物安全性研究指导原则概述 萧惠来 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038) [收稿 日期]2009—10—26 [文献标识码]C [文章编号]1002—1280(2009)12-0033—05 [中图分类号]$851．66 [摘 要] VICH兽药靶动物安全性研究指导原则详尽地介绍了靶动物安全性研究的试验设 计、实验方法和测定的变量，从2009年7月起在VICH地区实施。该指导原则是国际统一标准， 按此指导原则所做的研究在VICH地区可得到相互承认。 [关键词] 兽药注册技术要求国际协调合作组织；研究性兽药；靶动物；安全性；指导原则 Overview ofVICH GuidelineofTargetAnimalSafetyfor VeterinaryPharmaceuticalProducts XIA0 HUi—lai (CenterforDrugEvaluation，StateFoodandDrugAdministration，Being100038；China) Abstract：Thisarticlebriefly introducesVICH guidelineoftargetanimalsafetyforveterinarypharmaceutical products，whichisimplementedfromJuly2009intheVICH regions．Studydesign，experimentalmethodsandthe variablesmeasuredin theguidelinehavebeen describedin detail．Theguidelineisan international harmonized standard．TASstudiesdoneaccordingtotheguidelineismutuallyacceptableinVICH regions． Keywords：VICH；IVVP；targetanimal；safety；guideline 2008年7月兽药注册技术要求 国际协调合作 一 标准。拟以最少动物数，确定研究性兽药(Inves- 组织 (InternationalCooperationonHamronizationof tigationalVeterinaryPhamraceuticalProduct，IVPP)在 TechnicalRequirementsforRegistration ofVeterinary 靶动物的安全性，包括尽可能识别靶器官和确定安 MedicinalProducts，VICH)指导委员会通过靶动物 全范围。本指导原则只是提出一般原则，不可能解 的安全性研究指导原则，并建议2009年 7月开始 决所有可能出现的问题。它拟覆盖在下列动物使 在 VICH成员国实施 。全文包括六个部分：前言； 用的IVPP：牛、绵羊、山羊、猫、狗、猪、马和家禽 (鸡 安全性研究范围；其他实验室安全性研究设计；现 和火鸡)。可能不适用于较小动物。 场研究的靶动物安全性资料；动物安全性评价的风 2 安全性研究范围 险评估；术语表。本文着重介绍其要点。 TAS研究的目的是获取 IVPP在推荐使用条件 1 前 言 下，拟使用动物的安全性资料。如果研究包括推荐 VICH成员国兽药注册都要求提供靶动物安全 剂量和过量，可提供资料确定安全范围。IVPP安 性(TargetAnimalSafety，TAS)研究资料。本指导原 全性评价所需要的具体资料取决于诸多因素，例如 则提出了成员国相互承认的TAS研究和评价的统 给药