对新版《中药新药临床研究指导原则》的若干意见.pdfVIP

2004 第六卷 第五期 ★Vo1．6 No．5 摘要：新版 《中药新药临床研究指导原则》，对提高中药新药临床研究水平产生了积极的影 响。但其中也存在一些亟待解决的问题：普遍混淆了证与证候两者之间的从属关系；有的证与所属 症状不具有合理的对应关系；病证所属复合症状中，多半由两个关联不大或毫无关联的症状拼凑 而来；证属症状的分级一概分为主要症状和次要症状二级；对病证所属的一组症状。未能将历时症 状和共时症状加以区分；对症状中起注释作用者未能区别对待；将极端症状与其他症状混同。这些 问题对中医病证的诊断和疗效判定产生了明显的负面影响，应当解决。 关键词：中药 新药 证 证候 症状 临床研究 书评 新版 《中药新药临床研究指导原则》(简称 水平，具有重要的指导作用。但在“各论”中某些 《原则》)于2002年正式颁发…。与20世纪80年 问题有待商榷，现分述如下。 代、90年代两次颁发的《原则》相较。新版有了明 一 、 证与证候的层次关系混淆 显的提高。主要表现在增加了“总论”。其中对中 药新药临床研究特点和临床分期、临床试验方案 关于证与证候的基本含义，应当是十分明确 设计、临床试验数据管理与统计分析、临床试验 的。学术界应该且必须按照全国统编教材 《中医 总结报告的撰写等均做出比较明确的阐述，体现 基础理论》的约定进行表述，否则，我们就会陷入 了法规性、科学性、可行性和前瞻性的统一；对提 无法克服的逻辑混乱之中。按照《中医基础理论》 高中药新药临床研究的客观化、标准化和规范化 的解释，证 “是机体在疾病发展过程中的某一阶 段的病理概括”。进一步的阐述是，证“包括了病 收稿日期：2004—06—07 变的部位、原因、性质，以及邪正关系，反映出发 修回日期：2004—08—20 ★ 联系人：粱茂新，研究员，博--k~导师，从事中药临床药理、中医基础理论和中药新药开发研究，Tel：024E—mail：lHⅨin@126．c0m。 40(Worm Science and Technology／Modernization ofTraditional ChineseMedicine口ndMateria肘 口] 世界科学技术一中医药现代化★标准与规范 展过程中某一阶段的病理变化的本质，因而它比症 4．慢性肾功能衰竭所属的风动证，设有手足搐 状更全面、更深刻、更正确地揭示了疾病的本质。”显 搦、抽搐、痉厥3个症状，没有给出舌、脉象和其他 而易见，中医的证是对疾病本质做出的病理诊断。 携带证信息的症状。实际上，风动证只是3个症状 而证候则是 “机体在疾病发展过程中的某一阶段出 的简单抽象，未能明确引起风动的病变本质。因而 现的各种症状的概括”，即证候是相互关联的症状 无法辨证论治，故应加以补充和调整。 的组合。此即说明，证反映的是疾病的本质，而证候 诸如上述，均应在重新规范时予以取舍，使证 是证借以抽象的外在表现(即临床症状)，一个是本 与其所属症状彼此照应，即证是由所属症状准确抽 质，一个是现象，证候从属于证，两者表义完全不 象而来，症状应共同折射出证的本质特征。 同。遗憾的是，学术界普遍将这两个概念混为一谈， 三、证属复合症状存在逻辑问题 以至于以讹传讹，这在《原则》中也不例外。 《原则》中惯用的形式是，在“中医证候诊断标 在《原则》中，将关联不大或毫无关联的两个症 准”之下，列“证候”(冠心病心