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浅谈制药企业的设备管理 金显军周森彪 322000浙江大德药业集团有限公司 摘 要 结合制药企业实际，对制药企业的设备管理工作进行初浅的论述。 关键词 药品GMP设备验证GMP培训 1 引言 近年来，我国制药工业发展迅速，到目前为止，全国已有近7000家制药企业。制药设 备作为制药工业生产的手段和物质基础，也取得了长足发展，今年4月18～21日在宁波举 行的第27届全国春季药机会上，参展的制药设备厂家超出了6000家，一批高效、节能、机 电一体化、符合GMP要求的新型制药设备展示在世人面前。对于制药企业的设备管理，也 应跟上制药工业及制药机械发展的步伐，抓住制药设备管理的特点，合理、规范、有效地进 行管理。 2制药企业的特点 制药企业是生产药品的企业。药晶与消费者的健康和生命密切相关，t因此如何保证药品 的质量是制药企业的头等犬事jGMP是世界制药企业一致公认的药品生产企业必须遵守的 准则，是制药企业保证药品质量的必备制度。 GMP是国家药品监督管理局(sDA)依据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，修订 颁布的《药品生产质量管理规范》的简称。GMP是对药品生产全过程即从原料采购入库各工 序到最后成品出厂、售后服务进行全面控制来保证质量的一整套管理体系。 GMP的宗旨就是确保药品质量的万无一失。 ， 《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药晶监督管理 部门依据本法制定的GMP组织生产。也就是说制药企业的各项工作都必须围绕GMP开展， 这就是制药企业最大的特点。+ 、 3制药企业的设备特点 我国的《药品生产质量管理规范》(1998版)中专门列出了“厂房与设施”“设备”等章 节，对制药设备设施进行了明确的规定，可归纳如下： ‘ (1)符合药品生产的王艺要求； ’ (2)材质应无毒、耐温、耐腐蚀、耐水性(一般都是采用不锈钢材质)； (3)表面光洁、平整、易清洗或消毒，不与药品发生化学反应或吸附药品； (4)设计合理，没有死角，药液或物料不能在设备的任何部位滞留，以防止微生物 滋长。 jj4 4制药企业的设备管理 (1)在设备管理的机构和人员安排上，应有专门的或兼职的GMP管理人员。GMP是制 药企业的指导规范，当然也是制药企业设备管理的指导规范。设备的验证，相关GMP文件 的编写修订，记录的监督检查等都是其他非制药企业所没有或者是比其他企业要求更严格更 规范。所以在机构和人员上对于制药企业来说有必要设置设备管理的GMP管理员。 (2)设备的前期管理，除了进行经济评价外，制药企业的预确认必须强调。 1)按“批”定量，即按生产药品的一个批次选用相应单位生产规模的制药设备。在药 品生产中，对“批”有严格的规定和划分原则。例如，中药固体制剂在成型或分装前使用同 一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；液体制剂以灌装(封)前经同一台混合设 备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。所以在选择混合设备时(如多向混合机、配 制罐)必须满足相应的一个批次的要求，防止过小或过大。 2)设备的材质要求无毒、耐温、耐水性、耐腐蚀性，并要求有书面的材质证明；设计 要合理，无死角，表面光洁平整，易于清洗或消毒且不与药品发生化学反应或吸附药品；润 滑系统、密封系统必须对药品生产不产生任何污染。这些工作都要深入细致，到设备生产厂 家实地考察，若有必要还可以与设备厂家商量用相关的辅料进行试机。例如，某制药厂购买 的槽型混合机，因预确认工作没有做细，没有注意到槽型混合机的轴封的材质及耐磨性，结 果导致橡胶密封圈磨损后的黑粉点混入白色的药粉中，导致价值几十万元的药品被毁，而后 又不得不停产重新购置设备。 (3)认真做好设备的验证工作。验证是证明任务程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证