63份抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的分析.docVIP

63份抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的分析 　　摘要：目的 调查分析我院常用抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况，为临床合理、安全用药提供参考依据。方法 收集我院药房正在使用的63份抗菌药物说明书，按照不同分类方法对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行统计分析。结果 我院常用抗菌药物符合抗菌药物的应用原则，在所调查的药品说明书中，国产药品对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注率分别为93.22%和88.14%，进口药品的标注率均为100%。孕妇及哺乳期妇女用药有明确指导意见的分别占93.65%和88.89%。结论 药品监管部门、生产企业及医疗卫生机构应提高对药品说明书重要性的认知，积极采取措施加以进一步的改进和完善。 　　关键词：抗菌药物；说明书；孕妇；哺乳期妇女 　　Abstract：Objective To investigate and analyze the labeling on drug use for pregnant and lactating women in antibiotics package inserts of our hospital so as to provide reference for clinical rational and safe use of drugs. Methods The 63 package inserts of antibiotics in pharmacy of our hospital were collected. The labeling on drug use for pregnant and lactating women was analyzed statistically in accordance with different classification methods. Results The antibiotics of our hospital conform with the principles of antibiotics application. All the package inserts investigated， the labeling rate on drug use for pregnant and lactating women was 93.22% and 88.14% of domestic drugs， respectively. And it was 100% of the imported drugs. The labeling rate on clearly labeled drug use for pregnant and lactating women was 93.65% and 88.89%， respectively. Conclusion Drug regulatory authorities， drug manufacturers and medical institutions should pay more attention to the importance of package inserts and take actively measures to improve and perfect it. 　　Key words：Antibiotics； Package insert；Pregnant women；Lactating women 　　药品说明书是药品上市后的重要文件之一，它包含药品安全性和有效性的重要科学数据、信息和结论，用以指导临床合理、安全用药[1]。孕妇及哺乳期妇女因其特殊的生理特征决定了其用药的特殊性[2]，但目前我国药品说明书中对此类人群用药的内容缺乏统一、具体的规范，相关的研究及文献资料也较少；此外，鉴于抗菌药物应用广泛，不良反应发生率较高[3-4]，其药品说明书更应该规范。本文以我院常用的63份抗菌药物说明书为调查对象，针对孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行了调查分析，为临床合理、安全用药提供一定的参考依据。 　　1 资料与方法 　　1.1一般资料 收集我院药房正在使用的45种抗菌药物共计63份说明书（存在同种药品不同剂型、规格或厂家）作为调查对象。 　　1.2方法 逐张阅读药品说明书，以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》[5]为标准，参考《药品说明书和标签管理规定》，按照不同分类方法对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行统计分析。 　　2 结果 　　2.1药品分类及分布情况 63份药品说明书均来自于处方药，将其分为青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类、硝基咪唑类、林可酰