医疗器械质量管理制度目录精要.docVIP

医疗器械质量管理制度目录 一、各级质量责任制 二、采购管理制度 三、首次经营品种管理制度 四、进货验收制度 五、仓储保管制度 六、效期产品管理制度 七、不合格品管理制度 八、出库复核管理制度 九、销售和售后服务制度 十、产品质量跟踪和不良事件报告制度 十一、产品质量投诉处理制度 十二、退货管理制度 十三、人员健康档案管理制度 各级质量责任制度 一、企业负责人 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。 2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。 3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。 6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。 二、质量负责人 1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。 2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理 制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。 3、负责编制、