介绍福善美(基础篇)详解.ppt

内部学习资料,请勿外传 福善美－唯一能够防止髋部骨折的骨质疏松药物 2005年 健康人体骨重塑过程 骨折－骨质疏松的主要危害 骨质疏松性骨折 由于骨强度降低而引起的脆性骨折，以椎体骨折最常见、髋部骨折最严重 髋部骨折 专指发生于髋关节部位的骨折，包括股骨颈骨折和大转子骨折 髋部骨折的灾难性后果－高于乳腺癌的死亡率 骨松性髋部骨折的危害性 一般需要手术，术后只有少数人能完全恢复至骨折前的水平 有20%的髋部骨折患者会在一年内死亡 有20%的患者将在一年内再次发生骨折 如果进行恰当的药物治疗，可显著降低骨折发送率 骨质疏松症的治疗 终点目标 预防骨折 钙剂、维生素D和锻炼… 对病人确实重要…，…但是… 对骨质疏松而言，我们需要更加有针对性的治疗药物 福善美 骨质疏松治疗领域的领跑者 福善美是什么？ 第3代双膦酸盐，抑制破骨细胞介导的骨吸收 是最强效的双膦酸盐之一 临床剂量不会影响骨矿化，不会引起骨软化 被FDA批准用于治疗和预防： 绝经后妇女骨质疏松症 男性骨质疏松症 激素引起的继发性骨质疏松症 福善美的作用机理：定位于骨组织 福善美的药理作用方式 福善美定位于骨吸收陷窝，并被破骨细胞摄取 被摄取后，福善美通过抑制褶皱边缘形成和破骨细胞活性，来减少骨转换和骨丢失。 福善美抑制破骨细胞褶皱边缘的形成 福善美的大型临床研究 II期和III期临床研究 1827 福善美国际临床试验（FOSIT） 1908 骨折干预试验（FIT） 6459 总计 10194 骨折干预研究 (FIT): 福善美研究的里程碑 第一个专门评价福善美减少绝经后骨质疏松妇女的骨折危险性和增加BMD的研究 在美国的11个中心进行 福善美 --- 最快减少脊柱骨折（12个月） 福善美 --- 最快减少髋部骨折(18个月) 福善美：降低全身各部位的骨折 (绝经后骨质疏松妇女: n = 3658) 福善美已经明确的临床特点 快速： 3个月内显著增加骨密度(BMD) 有效： 服药一年即可降低骨折的危险性 脊柱骨折的危险性下降59% 非脊柱骨折的危险性下降47% 可靠： 经过3年治疗后，96%的病人腰椎骨密度增加 还需要明确的问题 福善美长期(10年)治疗的结果如何？是否能够持续增加骨密度、减少骨折？ 福善美治疗一段时间后停药，是否会像其他药物(降钙素、SERM等)出现骨转换的反跳？骨量的加速丢失？ 福善美治疗绝经后妇女骨质疏松症的10年经验 接受福善美治疗的妇女人数: 最初(头3年) 482 第一次延长(4-5年) 346 第二次延长(6-7年) 294 第三次延长(8-10年) 247 III期骨质疏松治疗研究阿仑膦酸钠治疗计划表 病人基线特征* 10年研究证明：福善美能长期提高椎骨骨密度 10年研究证明：福善美能长期提高髋部骨密度 福善美连续10年使骨转化保持正常 骨转化降至绝经前的正常范围 绝大多数福善美治疗患者的骨转换指标在绝经前的正常范围内* 减少非椎骨骨折的疗效可以持续10年 福善美十年研究的结论 福善美是骨质疏松治疗方案中首个且唯一具有十年临床使用研究资料的药物 服用福善美的10年间，能够持续提高全身骨密度，显著降低非椎体骨折的发生率 使绝经后妇女的骨转换下降至绝经前水平，并使之持续稳定10年 耐受性佳，包括上消化道耐受性 福善美面临的挑战 什么样的剂量方案才是 最方便的、耐受性最好的? 每天一次、每周一次与每周二次福善美的研究设计 为期一年、双盲、随机研究，再加一年的延长期 1258位绝经后妇女，年龄为42 - 95岁 BMD –2.5 SD 或 既往有椎体或髋部骨折 阿仑膦酸钠的服用剂量： 10-mg 每天一次 n = 370 35-mg 每周二次 n = 369 70-mg 每周一次 n = 519 所有病人每天服用钙剂(500 mg)以及维生素D(250 IU) 不同剂量福善美的临床疗效（BMD） 福善美基本上能提高所有病人的BMD 几种骨质疏松治疗药物对骨折危险的影响 荟萃分析证实：福善美唯一有效预防髋部骨折 只有福善美的疗效与基线比较有显著性差异（p0.01） 其他药物的疗效结果均无统计学意义 福善美防止骨折体现骨质疏松的治疗目的 唯一被证实能够减少髋部骨折的药物 无论妇女还是男性骨松病人，福善美均能有效减少髋部和椎体骨折的发生率 上述疗效在各年龄段 (54~84岁) 均十分明显，不受年龄限制 用药12月后， 福善美组平均BMD 增加显著超过对照组，其增加值分别为腰椎4.9%， 股骨颈2.4%，粗隆3.6%，全髋3.0%。 FIT was the fi