YZ-114减压真空干燥机验证方案分解.doc

减压真空干燥机验证方案 VALIDATION 文件编号：YZ-114 题 目 减压真空干燥机验证方案 文件编号 YZ-114 版本号 01 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 共 13 页 第 1 页 责任单位：制一课、品管部 责任人：制一课有关人员、品管部检验人员 验证小组成员责任与分工： 部 门 姓 名 人员会签 职 责 生产部 审核验证方案及验证报告 品保部 审核验证方案及验证报告 制一课 验证方案及报告的修订及审核 制一课 起草验证方案及报告 品管部 审核检验结果 品管部 检验及复核记录 题目 减压真空干燥机验证方案 文件编号 YZ-114 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 13页 第 2 页 目 录 1．引言 1.1系统概述 1.2主要技术参数 1.3验证目的 2．安装确认 2.1设备基本资料确认 2 .2文件资料确认 2.3主要部件及辅助部件安装确认 2.4仪器仪表的检查及校正确认 2.5公用工程安装确认 3．运行确认 3.1运行确认目的： 3.2运行认控制标准： 3.3运行确认验证程序： 4．性能确认 4.1 性能确认目的： 4.2性能确认验证程序： 5．结果分析与评价 6．最终批准意见 题 目 减压真空干燥机验证方案 文件编号 YZ-114 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 13 页 第3页 1.引言 1.1系统概述 干燥机系统包括干燥器系统、真空系统及辅助冷凝系统，其主体干燥器系统及真空系统在工作时罐内处于真空状态，夹套通热水加热，随着罐体低速回转，物料在罐内不断上下，内外成“菱形轨迹”运动，并吸热蒸发，其蒸汽通过过滤网罩进入真空管路连续不断排出，达到物料浓缩的目的。 1.2主要技术参数 该机主要技术参数如下: 转速：4—5转/分 设计压力：罐内（管程）-0.1—0.15 MPa 夹套（壳程）0.3Mpa 设计温度：罐内（管程）143℃ 夹套（壳程）148℃ 主要材质：罐内胆：搪玻璃 3验证目的 1.3.1安装确认（IQ）主要通过确认检查，提供文件证明设备的安装符合设计要求，设备的安装质量满足设备正常运行条件和GMP要求及安全法规。 1.3.2运行确认（OQ）主要是在有物料供应机器启动的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符合，检查各容器、管线、管件的密封情况及各类泵的运行情况是否符合设计要求，有无滴、漏现象。 1.3.3性能确认主要在IQ\ OQ合格的前提下，通过检验主体单体设备性能，确定该设备生产的尿多酸肽溶液符合工艺设计要求。 2.安装确认 安装确认目的：通过确定的检查，提供文件证明设备的安装符合设计要求，设备的安装质量满足设备正常运行条件和GMP及安全法规。 题 目 减压真空干燥机验证方案 文件编号 YZ-114 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 13 页 第 4 页 2.1设备基本资料确认 设备名称 设备型号 制造商 固定资产编号 安装时间 安装地点 铭牌数据： 设备主要技术参数： 操作手册名称 存放地点 执行人： 日期： 复核人： 日期： 题 目 减压真空干燥机验证方案 文件编号 YZ-114 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 13 页 第 5页 2.2文件资料确认 确认下列文件资料齐全，并且符合GMP要求 文件/资料名称 文件编号 存放地点 采购定单（合同） 设备到货验收报告 搪玻璃设备使用说明书 真空干燥机使用说明书 1401型真空泵使用说明书 产品质量说明书 压力容器设备产品质量证明书 真空干燥机的使用、保养标准操作规程（SOP） 浓缩岗位操作程序（SOP） 结果：