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鱼腥草素钠栓生产工艺验证方案 编码：JH-YZ-057-R00 方案起草 时间： 年 月 日 方案审核： 生产技术部 质量管理部 设备工程部 制剂车间 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证范围 4.验证小组 5.验证时间 6.验证批次（三批） 7.产品规格及批生产量 8.基础资料 8.1主要原辅料 8.2主要出产设备 8.3简明工艺流程图 8.4生产过程质控点 8.5鱼腥草素钠栓工艺规程及岗位操作法 9.验证内容 9.1粉碎过筛工艺过程 9.2配剂工艺过程 9.3灌封工艺过程 9.4包装工艺过程 鱼腥草素钠栓生产工艺验证方案 概述： 鱼腥草素钠栓由我公司2006年取得批准文号，现根据中试结果制定出鱼腥草素钠工艺规程草案，并对其进行验证。 本次验证须在空气净化系统、纯化水系统、栓剂生产设备运转正常的基础上进行。 验证目的： 通过验证，证实鱼腥草素钠栓生产工艺过程，确实能始终如一的生产出符合质量标准的产品。 验证范围： 鱼腥草素钠栓生产工艺规程 粉碎过筛岗位操作法 鱼腥草素钠栓配剂岗位操作法 栓剂灌封岗位操作法 外包装岗位操作法 4.验证小组： 组长：赵振明、付西安、钱德虹 组员由以下人员组成： 质监人员：李玉芹 化验人员：李梅、冯灵霞、张桂明 生产人员：王秀珍、赵龙、薛养利、王芹凤、刘晓明、刘崇英、徐萍 5.验证时间：2006年5月13日-2006年5月22日 6.验证批次（三批）： 7.产品规格及批生产量： 规格：20mg 批生产量：5万粒 品名 生产企业 进厂编号 执行标准 鱼腥草素钠 上海天平胃舒平制药厂 A19-01-06 JH-JS-ZL-121-R00 吐温80 广州市半道明化学公司 B10-02-06 JH-JS-ZL-015-R01 天津化学试剂六厂 B10-01-06 聚山乙醇1000 南京威尔化工有限公司 B38-03-06 JH-JS-ZL-122-R00 栓剂壳带 祁阳五洲医药有限公司 D66-03-06 D66-02-06 D66-01-06 JH-JS-ZL-052-R01 8.基础资料： 8.1主在原辅料： 8.2设备一览表及主要设备生产能力： 序号 设备名称 规格型号 数量 生产能力 1 粉碎机 SF-300 1台 50kg/小时 2 栓剂高效均质机 100L 1台 100kg/机 3 半自动栓剂灌封机组 BZS-1型 1组 4300枚/小时 4 远红外收缩包装机 BS-400 1台 10米/分钟 8.3简明工艺流程图： 8.4生产过程质控点： 栓剂生产过程质控点 岗位 控制点 控制项目 频次 标　准 实施者 物料 领用 原辅料 包材 检验报告书 1次/批 有合格检验报告书 材料员 配 剂 备料 称量、配料 1次/批 按批生产指令、称量、配料 有公司质量员监配、签名 质量员 配制 含量均匀性 1次/批 相对偏差≤1% 化验室 相关物质 1次/批 符合JH-JS-ZL-124-R00 灌 封 灌装 封口 剪切 批号压印 装量差异 封口质量 数量、切口 批号 1次/2h 1次/h 1次/h 1次/h 控制在±5.5% 密封牢、不漏气 数量准确切口整齐 清晰、正确 灌封 质量员 包 装 印签 装盒 打箱 三号 数量、说明书、指套 数量、装箱单 1次/批 1次/班人 每箱 清晰、正确 数量准确、文字无误 内容正确，数量准确 包装 质量员 成品检验 全项 1次/批 JH-JS-ZL-123-R00 化验室 各工序 生产结束 清场、清洁 1次/批(天) 各岗位操作法 质量员  8.5鱼腥草素钠栓生产工艺规程及岗位操作法 9.验证内容： 按照鱼腥草素钠栓生产工