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医疗器械工艺用水检查要点指南-北京市食品药品监督管理局
医疗器械工艺用水检查要点指南(201版)参考资料:
目 录
第一部分 工艺用水基础知识
一、工艺用水定义
二、工艺用水制备方法
三、工艺用水制备流程
四、工艺用水的使用要求和储存要求
五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境
六、工艺用水的监测项目和监测周期
七、工艺用水的指标作用和检测目的
八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求
九、工艺用水的检测方法和判定依据
十、工艺用水的用途
第二部分 工艺用水系统管理要求
一、工艺用水系统的材质要求
二、工艺用水系统的结构组成
三、工艺用水系统组件的作用
四、工艺用水系统管道的清洗消毒方法
五、工艺用水系统的日常维护要求
六、工艺用水系统的安装、调试、运行要求
七、工艺用水系统的确认
第一部分 工艺用水基础知识
一、工艺用水定义
在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中:
(一)饮用水是指供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。
(二)纯化水(PW)是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。纯化水是以饮用水(或自来水)为原水,经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
理想的纯化水(不含杂质)在25oC下的电导率为5.1μs/cm,电导率随温度变化,温度越高,电导率越大。
(三)注射用水(WFI)是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
(四)灭菌注射用水主要用于药品生产企业,医疗器械行业不涉及。
纯化水和注射用水的主要区别见表1。
表1 纯化水和注射用水的主要区别
项目 纯化水 注射用水 微生物 100CFU/mL 10CFU/100mL 热原 - 0.25EU/mL 生产方法 蒸馏、离子交换、反渗透
其它适当的方法 纯化水经蒸馏或超滤
其它适当的方法 使用保存 一般应临用前制备 80℃保温
65℃循环保温
4℃无菌状态存放
制备后12小时内使用 另外,医疗器械行业使用分析实验室用水时,其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)。
体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。中国国家实验室用水标准见表2。
表2 中国国家实验室用水标准
指标名称 一级水 二级水 三级水 PH值范围(25) - - 5.0-7.5 电导率(25) ms/m≤ 0.01 0.10 0.50 us/cm≤ 0.1 1 5 比电阻MΩ.cm@25 10 1 0.2 可氧化物[以O计mg/L - ≤0.08 ≤0.40 吸光度(254nm,1cm光程)≤ ≤0.001 ≤0.01 - 可溶性硅(以二氧化硅计)含量(mg/L) ≤0.01 ≤0.02 - 蒸发残渣(mg/L) - ≤1.0 ≤2.0 × √ 热 原 × × 目前,血液透析和相关治疗用水标准、体外诊断试剂用纯化水标准正在制定过程中。
二、工艺用水制备方法
水中需要去除的物质包括:电解质、颗粒、有机物、微生物。其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中,因具有导电性,可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量;溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等;有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在,分子量大,通常用总有机碳(TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量;悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主,用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量;微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
目前,针对上述水中杂质去除的要求,纯化水制备有多种方法。
(一)纯化水制备方法:
1.树脂离子交换法
这是最早使用的至今依然被许多企业所采用的一种方法。其用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法,投资少、使用方便。但是,当交换树脂饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力,所排放出来的废酸碱易污染环境。Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水中置换到树脂上,除去阳离子。进入阴床,与阴离子树脂接触,树脂将水中SO42-、Cl-、NO3-等阴离子置换到树脂上,水中的阴离子被除去。
2.蒸馏冷凝法
这是过去常用的一种制备纯化水的方法。其先把原水加热蒸发,再冷凝下来除去水中离子,以制备纯化水。由于这种方法存在耗能大、水中溶解气体难去除、设备容易结垢等缺点,逐渐不被采用。
制备过程:
通过多次蒸馏,去除颗粒、细菌、热原、非挥发性有机物,无机离子和硅,用以获得注射用水。
3.电渗析法
目前这种使用电渗析膜片制取纯化水的方法在部分企业中使用。由于电
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