新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用-南京市食品药品.ppt

新修订GSP要点、冷链管理和计算机系统的功能与使用 南京市药监局药品流通处 乔 政 2014年5月 一、新修订药品GSP重点 （一）新版GSP的1、2、3 1、全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 2、强化两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制 3、突破三个难点问题：票据管理、冷链管理和药品运输。 （二）质量管理体系 从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。  ?建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 ?确定了建立质量管理体系的活动过程 ?各项活动均应有制度化文件支持 ?均应有具体责任者 ?均应有实施过程记录 ?均应有具体实施结果 ?均应有成果文件支持 （三） 九个重点 1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品仓库环境温度的自动监测 3、药品冷链管理 4、质量管理文件 5、购销票据管理 6、药品运输管理 7、人员资质要求 8、内部审评和验证 9、风险管理 1、全面推行企业计算机信息化管理 将企业实施计算机信息化管理作为提高企 业整体水平的主要内容，全面推行计算机信 息化管理，着重规定 计算机管理的设施 网络环境 数据库 应用软件功能要求。 2、药品仓库环境温度自动监测 （1）企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测； （2）对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 3、药品冷链管理 （1）硬件标准，配置冷库和专用的运输车辆和设备。特别对冷链药品的储存、运输设施设备的温度控制能力做出明确要求，如具备温度的自动监测、显示、记录、报警等。 （2）冷链管理药品储存运输要求，对冷链药品的收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定。 通过在途实时监测、记录温度数据，在发货和收货两个关口的温度查验给予控制，成为一个闭合的整体控制过程。 4、质量管理文件 质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 记录及凭证 档案 报告 等一系列管理软件，并严格规定了文件的 管理和实施中的相关要求。 （1）应该本着谁使用、谁制定、谁负责的原则，最后都须经过质量管理部们的审核。 （2）制度都应在使用的部门保管、能够获得，而不是全都在质量部保管。 （3）每个制度可能包含了相关几个岗位的工作内容，应该把分布在不同制度中的一个岗位的职责整合到一起，形成一个岗位的综合职责。 质量管理岗位：采购审核、销售客户审查，信息系统修改，质量管理制度、程序的制定、修订等职责，每个人明确自己所在岗位所承担的全部职责。 质量部——质量审核 1.确保所经营药品符合经注册批准的要求，确保资料的合法性、相符性和有效性。 2.负责受理首营产品申报，审核申报方提供的文件资料，并进行确认。如需要，为查询审核进展的客户提供帮助,并提供法律法规依据。 3.负责将商品、供应商信息、物价信息和质量管理基础信息录入ERP中，对商品、供应商进行不同的管理、咨询和分析集合维护，经流转审批同意后，形成《首次经营品种审批表》。 4.负责审核首次供应商合法资质，合格后在ERP中新增供应商编码并录入信息。对高风险品种的供应商，除审核有关资料外，必要时进行实地考察，填写《供应商现场考察表》，对供货单位质量管理体系进行评价。建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 5.负责对供应商的许可证、营业执照、GSP/GMP证及商品生产批件等的有效期限进行控制。为供应商查询商品或供应商状态，根据文件资料所提供的依据，加锁控制或解锁放行。对公司有业务往来的供应商资料按照每年复核100%的比例进行周期性检查，及时淘汰过时资料，与采购员联系索取新资料。 6.负责商品、供应商和生产企业的变更控制，对已经营品种及已有业务关系的供应商、生产企业的质量管理、资质信息发生变更的，索取并审核相关文件，并在ERP系统中作相应变更。 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进 质量部——质量审核 7.负责建立包含首营品种资料的商品质量档案，对公司经营的商品资料按照每年复核50%的比例进行周期性检查，及时淘汰过时资料，与采购员联系索取新资料。 8、负责按照《药品经营质量管理制度》的要求，每年一次组织本公司经营药品的质量评审，撰写《进货情况质量评审报告》。 9.若供应商发生诚信问题、所供药品发生质量问题等不良记录，将其内容记录在《供应商质量资信档案表》中。 10.正确及时地在ERP中维护药品价格信息，保证国家物