第6讲_使用和清洁校准制药用水幻灯片.pptVIP

设备 使用和清洁;第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。;第八十二条的理解：;;第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。 ;第八十四条的理解：;第八十四条的理解;第八十四条的理解;第八十四条的理解;;第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。;设备、 容器具 清洗间;设备、 容器具 存放间;第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 ;;第八十七条的理解;第五节 校 准;计量校验管理目的;第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。;第九十条的理解;第九十条的理解;第九十条的理解;第九十条的理解;第九十条的理解;第九十条的理解;第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。;典型的量值溯源关系图。被校准仪表 现场测量标准 溯源至国际标准或组织 ;第九十二条的理解;第九十二条理解;第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。;第九十三条的理解;;第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。;对九十四条的理解;;制药用水;第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。;第一百零一条的理解：;技术参数Parameter Range;制药用水系统验证;制药用水系统;制药用水—系统安装确认;制药用水--系统运行确认;制药用水--系统性能确认;制药用水--系统性能确认;制药用水--系统性能确认;制药用水--系统性能确认;制药用水--系统性能确认;制药用水--系统性能确认;制药用水;