生物制药课件-第一章生物技术制药绪论.pptVIP

生物制药Biotechnological PharmaceuticsOr Bio-pharmaceutical ;课 时 分 配;课程的性质、目的、意义;基本要求(1);基本要求(2);基本要求(3);基本要求(4);考核方式;教课书;参考书（1）;姚文兵主编 .生物技术制药概论 .北京：中国医药科技出版社 2003;马清钧主编 .生物技术制药 .北京：化学工业出版社，现代生物技术与医药科技出版中心 2002;;概 念;;;;一. 概 述;19世纪： 细胞是生命的基本单位 细胞学说： 细胞是动植物结构和功能的基本单位，一切生命现象都是以细胞为基础表达的。;;生物技术的重要性;生物技术学科的地位;;;;;现代生物技术的基础学科和分支;生物技术与诸学科关系;基础研究与应用研究的范畴;二、生物技术发展简史（1）;二、生物技术发展简史（2）;二、生物技术发展简史（3）;２、近代生物技术阶段（1） 1928年英国 Fleming发现青霉素 1940年英国Florey、Chain分离出青 霉素,又临床证明了具有卓越疗效且毒性低的青霉素。 以后，链霉素、金霉素、红霉素等抗生素相继问世，兴起了抗生素工业，使工业微生物生产进入了一个新的阶段。;２、近代生物技术阶段（2） 抗生素的生产促进其它发酵产品的发展： 20世纪50年代：氨基酸发酵工业 20世纪60年代：酶制剂工业 培养方法的改善：表面培养法-沉没培养法 ;典型代表：青霉素生产;？？？ 近代生物技术产品？？;２、近代生物技术阶段（3） 近代生物技术产业的主要产品： 医药业：抗生素、维生素、甾体激素、氨基酸； 轻工业：酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒； 化工业：酒精、丙酮、丁醇、沼气； 农林业：农用抗生素、农药； 环境保护业：生物治理污染等;２、近代生物技术阶段（４）;３、现代生物技术 　　1953年 Watson 、Crick提出DNA双螺旋结构 　　1973年 Boyer 和　Cohen建立DNA重组技术 　　1975年 Kohler和 Milstein建立单克隆抗体技术 　　1978年 Genentech公司大肠杆菌表达出胰岛素 　　1983年 基因工程Ti质粒用于植物转化 　　1988年 PCR方法问世 　　1997年 英国培养出第一只克隆羊多莉 ; 质粒 （Plasmid） 是存在于细菌染色体外的小型环状双链DNA分子,大小约为数千碱基对。常有1-3个抗药性基因，以利于筛选。;Boyer和Cohen的DNA重组实验;现代生物技术包括: ⑴重组DNA技术 ⑵细胞和原生质体融合技术 ⑶酶和细胞的固定化技术 ⑷植物脱毒和快速繁殖技术 ⑸动物和植物细胞的大量培养技术 ⑹动物胚胎工程技术; ⑺现代微生物发酵技术 ⑻现代生物反应工程和分离工程技术 ⑼蛋白质工程技术 ⑽海洋生物技术 （现代生物技术：基因工程、细胞工程、 酶工程、发酵工程、生化工程、蛋 白质工程、抗体工程等）。;近半个世纪生物技术发展的10大里程碑;1982年 FDA 批准了第一个基因工程药物--重组人胰岛素 1983年 Mullis 发明了聚合酶链式反应 (PCR) 技术 1990年 人类基因组(Human Genome Project)计划启动 1997年 克隆羊多利诞生 2003年 人类基因组测序完成;1953发现DNA双螺旋结构;;目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康，延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 ;3、生物技术制药的特征;生物制药产业特点：典型的高新技术产业;1953发现DNA双螺旋结构;生物制药产业特点：典型的高新技术产业;高回报：如美国Amgen公司，首次开发上市的EPO(红细胞生成素)、G-SCF(粒细胞集落刺激因子)到1997年的销售额即近20亿美元;High Risk Process 10-15 Years $800-1000Million ;三、医药生物技术新进展;1.基础研究不断深入 新基因的克隆和基因表达调控的研究全面展开。 以DNA、RNA和蛋白质为轴心的分子生物学理论和技术两大体系已基本完成。 人类基因组计划已完成。; 1986年美国科学家达尔贝科提出的人类基因组计划，1990年启动该计划。23对染色体30亿对碱基，3.5万个基因进行测序。 美国承担54%，英33%，日7%，法2.8%, 德2.2%, 中国1%。 1999年中国加入人类基因组计划，投资3亿元，负责测定3号染色体3000万对碱基，2000年4月完成。; 2.新产品不断出现 20世纪80年代以来仅美、日开