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空调系统验证 性能确认（PQ） 空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调 系统的可靠性提供文件支持。 验证项目：温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等 空调系统验证 1、温湿度测试 测试各房间的温湿度，对集中监控房间，同时检查。 测试位置：在工艺有温湿度要求的房间。 测点布置：工作区域；测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m，离地面0.8m的高度。 2、洁净度测试 根据SOP《洁净度测试》，测量各房间的洁净度。 空调系统验证 3、微生物测试 根据SOP《沉降菌测试》，测量各房间的沉降菌 根据SOP《浮游菌测试》，测量各房间的浮游菌 4、泄漏测试 对有孔洞的区域，测试风速。高低洁净间的风速：大于0.2m/s。 空调系统验证 验证附录图纸包括: 平面图、送风图、回风图、排风图、温湿度、压差监 测点分布图 温、湿度控制 表冷器工作原理： 向表冷器中通入冷冻水，由于冷冻水的降温，所以表冷器表面温度较低，当含有大量水蒸气的热空气通过表冷器时，热空气的温度会急剧下降，而其中的水蒸气将会析出在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和挡水板流到水槽排到下水道。通过表冷器的空气由于温度低而形成相对湿度饱和的空气，低温空气再经过蒸汽加热器升温后形成一定温度下的相对湿度较小的空气。 第四节 压差控制 压差控制 概述： 压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，在GMP中就要求空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 洁净级别相同的区域，产尘量大的区域保持相对负压；洁净级别相同的区域，关键区域保持相对正压。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。 洁净区内有些房间（如固体制剂车间的粉碎间）在工作期间有粉尘产生，在顶送乱流气流的作用下将使整个房间受到污染。为了不使粉尘污染其它房间使房间对其它房间保持相对负压。对空调净化系统来说，送风管路将因过滤器积尘而造成阻力变化，影响送风量，造成室内压力的波动。 压差控制 压差表 我厂所选用压差表为美国?Dwyer 2000系列压差表，据国家GMP药品生产验证指南对洁净厂房的要求，一般对洁净区（室）压差的测量选用用2000-60Pa微压差计，对初、中效空气过滤器的过滤段压差检查选用2000-125、250、500Pa微压差计。 压差控制 零位调节 当压差显示低于标准时，首先确认压差表是否完好，然后在保证洁净室换气次数的条件下适当关闭回风口阀门。如无效则适量开大高效送风阀。如仍达不到要求，则检查高效是否堵塞，方法是测量风量，如高效堵塞则进行更换。当压差显示过高时,在保证洁净室换气次数的条件下适当关小进风阀,开大回风阀。如压差显示远大于正常值，必须用移动扫描法对高效进行检漏。 注意点：在压差调节时须随时关注其他洁净室（区）的压差情况，因为个别风口进行局部调整时，会对整个系统的风量分配发生影响，从而影响其他区域（房间）压差。 压差控制 问题：如下图所示，两个不同区域之间压差表显示4Pa，应如何调节？ 压差控制 十万级 万级 1 2 2 3 4 1 压差表 回风 回风 洁净室维持不同的压差值所需的压差风量，根据洁净室特点，一般采用换气次数法确定。 换气次数： 三十万级洁净区换气次数≥12次/小时； 十万级洁净区换气次数≥15次/小时； 一万级洁净区换气次数≥25次/小时； 百级层流区风速≥0.45米/秒±20%。 压差控制 第五节 日常监控知识 监控项目： 温、湿度（监测频次：每班两次） 压差（监测频次：每班两次） 空调运行工况（监测频次：两小时/次） 风速、风量（监测频次：每月/次） 尘埃粒子（监测频次：万级每月/次；十万级每季度/次） 高效检漏（监测频次：半年/次） 臭氧（监测频次：消毒每周/次；检测每季度/次） 日常监控 化验室检测： 两个概念： 静态测试 ：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常 运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试 ：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的 测试。 日常监控 化验室检测： 名词解释： 粒子 ：一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态