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WWW. zgys. org 科扶交流 检查药品装(重)量差异限度方法的改进 贾春建 (河南省漂河市食品药品检验所 河南漂河 4621∞8) 摘 要 目的:改进药品装(重)量差异限度检查方法。方法:根据有效数字修约规则，采用允许装(重)量差异限度检查是否 超出差异限度。结果:方法可快速准确检查超出差异限度的粒(片)。结论:本方法不需要逐一计算超出和处于限度边缘者 差异限度的百分率，适用于药品装(重)量差异限度的检查。 关键词 装(重)量差异:修约规则:允许限度 中图分类号:K917 文献标识码 :A 立章编号:H胁。49X(201O) 05-0752-02 装(重)量差异限度是指为了控制各粒(片)装(重)量的 一致性，保证用药剂量的准确而规定的允许装(重)量限度植 围，是检查胶囊剂、片剂等均匀性的方法之一;允许装(重)量 差异限度是指根据有效数字修约规则，计算允许装(重)量差 异限度的最大范围;作者在实际工作中发现，计算出装(重)量 差异限度泡围后，如有超出和处于装(重)量差异限度边缘的 粒(片) ，要按照中国药品检验标准操作规苞江阳年版川的方 法计算，即拽出超出和处于限度边缘的粒(片)后，逐一计算超 出差异限度的面分率，再按照有效数字修约规则比较判定是 否超出装(重)量差异限度。如果超出和处于限度边缘的粒 (片)较多，计算繁琐，费时，为此，作者根据有效数字修约规 则，按照计算公式:允许装(重)量差异限度=平均粒(片)重 或标示粒(片)重土平均粒(片)重或标示粒(片)重 x 规定限 度的%，把所称粒(片)的装(重)量与允许装(重)量差异限度 比较，可直接判定超出差异限度粒(片)的数量，不需要逐一计 算超出和处于边缘者差异限度的百分率，不仅节约时间，且容 易判断、结果准确，现介绍如下: 1 仪器、用具与药品 分析天平(瑞士 MEπLER Img) 分析夭平(瑞士 通讯作者:贸存建 Tel: (0395 )3135396 E-rnail :jiachunjian9@163. com AB204-S/ A O. 1 吨)。扁形称量瓶，平头手术慑，小毛刷。健 胃消食片(标示片重0.5 g) ，诺氟沙星胶囊(标示规格 0.1 g) 。 2 方法与结果 2.1 按照参考文献[1.2J 方法检验 取健胃消食片 20 片，分别精密称定每片的重量，每片重 量与标示片重相比较，按照药品标准检验12] ，记录如下 :20 片重量分别为:① 0.524 g,( 0.548 g,( 0.523 g，④ 0.537 g,(0.520 g,(0.527 g,(0.511 g ，⑧0.535ι ⑨ 0.534 g,( 0.532g , q) 0.526g , @0.498g , @0.515g , 。0.540 g, @0.520 g, @0.545 g, @0.534 g, @0.531 g, @O .533 g , @O .551 g。 2. 1. 1 重量差异限度计算 重量差异限度为:1:5% :0.5 g 土 0.5 g x5% , 0.475 g -0.525 g重量差异限度的 1 倍为土 109奋 :0.5 g :1: 0. 5 g x 10% , 0.450 -0.550 g。 2. 1. 2 结果判断 据此限度初步判定(只凭相差数据大小 判断) :11 片超出和处于限度的边缘( :1: 5%) ， 2 片处于 1 倍 ( :t 10% )限度的边缘，按照文献川方法，分别计算超出和处 告但由是由，毫《是需《茸茸角是《虫卸去~:叫离壳《壳是先是舍生鱼是是号声南岳壳是~~鱼饵南《先是是鱼是岳《是角《虫是南~生是是是虫是典是组》尝到毒是呈交壳是失虫离离岳母去~臭虫 液各25.0 时，加入0.05 四卜 L -1 盐酸溶液1. 0 时，作为未反应 液。以水为空白，分别测定上述各未反应液和反应液在 525 m处的吸收值。计算总水杨酸含量:10 棚 x (C/W) x [ (Au, - Auu - B) / ( A坠 -As. -B)]C:标准溶液的浓度(mg/ ml) ， W:供试品的称样量(吨) ， AUr: 供试品反应液的吸光度， Au.:供试品未反应液的吸光度，As.:对照品反应液的吸光度， A缸:对照品未反庇液的吸光度，B=反应空白溶液吸光度-未 反应空白榕液吸光度。 3 批样品测定结果见表 1 。 亵 1 总水杨酸含量测定结果 批号 含量最(%) 俑0912 37.3 。60926 37.7 061010 38.0 7,5,.JJ 3 小结 本品测定过程中所用硫酸铁镀溶液配制方法:取硫酸铁 镀1. 6 g，jJ日水 20 时，超声溶解，加 1 mol. L- 1盐酸5 时，用水 稀释圣 l∞ mlo 制定本品中总水杨酸的