GMP(1药品简介).pptx

GSP;课程《GSP概述》;什么是药品？;什么是药品？;药品——中药材;药品——中药饮片;药品——中成药;药品——化学原料药及其制剂;药品——抗生素;药品——生化药品;药品——放射性药品;药品——血清;药品——疫苗;药品——血液制品;药品——诊断药品;药品——诊断药品;药品——诊断药品;课程《GSP概述》;什么是保健品？;保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求； 保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，目前带“健”字批号的药品； 保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等； 保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。;概念区分： 一般食品——不具备特定功能，无特定的人群食用范围。 保健食品——含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。 药品——是直接用于治疗疾病。而保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。;标识区分：;一般食品;“蓝帽子”标识;国食健字 G(J)+年号+流水号，字母G指国产，J指进口。 或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+年号+流水号。 ;标识区分——药品包装： “国药准字 H(或 Z.S.J.B.F) + 8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品。 H——化学药品 Z——中成药 S——生物制品 J——进口药品国内分包装 B——具有辅助治疗作用的药品 F——药用辅料 ;药品;;进口药;标识区分——药品包装： 如果包装上没有“国药准字”批准文号，肯定不是药品。 如果有“国药准字” ，登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查不到的也是假药。 ;处方药;课程《GSP概述》;药品决非一般的商品，因为它直接关涉人们的健康和生命，优质药品能够“治病救人”，劣质药品却是“致病杀人”。;由于药品是人们用以预防治疗疾病、康复保健的特殊商品。 药品在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品质量不符合要求，就可能生产出劣质药品。 药品质量的好坏直接涉及人们健康和生活。 因此，必须在药品生产全过程中，进行全面质量管理与控制，来保证药品质量。;全面质量管理系统——五个子系统;GLP——药品实验室研究质量管理规范;GCP——药品临床试验质量管理规范;GMP ——药品生产质量管理规范;GAP—中药材种植质量管理规范;GSP——药品经营质量管理规范;GUP——药品使用质量管理规范;结 束