第十六章制药车间洁净处理技术选编.pptxVIP

1;洁净技术 1、洁净技术的发展历史 2、洁净室的主要控制指标 3、洁净室原理 4、洁净室形式分类 5、换气次数与洁净级别的关系 6、药品生产环境的空气洁净度等级 7、洁净室系统的组成 8、洁净室净化系统设计 9、洁净室材料 10、洁净室的环境控制 11、洁净区的监测和维护; 1. 洁净技术的发展历史 ? 引入洁净技术部门的顺序 精密机械（航空机械为主）--- 电子工业 --- 食品 --- 药品 --- 医学 --- 生物安全 ? 洁净技术在个各部门普及的顺序 电子工业 --- 精密机械（航空机械为主）--- 药品 --- 医学 --- 食品 --- 生物安全;1. 洁净技术的发展历史 ? 需要采用空气洁净技术的部门;1. 洁净技术的发展历史 需要采用空气洁净技术的部门(续) 照相工业 胶片制作,照相制版 食品工业 防止变质,防菌防霉 制药工业 高纯度,无菌制剂 医疗设施 手术室,白血病治疗室,烧伤病房 动物??验设施 无菌动物饲养,洁净实验室 生物安全 生物安全实验室; 2.洁净室的主要控制指标 ? 洁净环境的品质 ? 空气洁净度的主要指标;2.洁净室的主要控制指标 ? 洁净环境的品质; 2.洁净室的主要控制指标 ? 空气洁净度的主要指标 洁净度 ：环境中空气含尘量多少的程度。以单位容积空气中所含某种大小微粒的数量来表示。; ?洁净度级别的标准（新版GMP2010） 各级别空气悬浮粒子的标准; (a) 指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A 级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级 区“动态”也进行频繁测定。A级区和B级区空气总的采样量不得少于1m3，C级 区也宜达到此标准。 (b) 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15～20 分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中 A 级的标准。 灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。;(c) 为了达到 B、C、D 级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B 和 C 级区应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA）。 (d) 本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于 ISO 14644-1 0.5μm 悬 浮粒子的洁净度级别。; (e) 这些区域应完全没有大于或等于 5μm 的悬浮 粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个/立方米，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素， 可采用20个/立方米的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。 (f) 须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响; 欧盟洁净级别标准;欧盟/ISO洁净级别关系表;洁净度级别的标准; ?洁净度级别的标准（新版GMP） 洁净区微生物监测的动态标准 菌落形成单位(CFU，Colony-Forming Units)指单位体积中的细菌群落种数。CFU只计算活的细菌。; 欧盟微生物限度;2.洁净室的主要控制指标 空态:洁净室已建成，但无设备及操作人员，仅空调净化系统正常运行的状态。 静态:洁净室已建成，生产设备已安装完毕但无操作人员，而空调净化系统正常运行的状态。 动态:洁净室已建成并处于正常运行的状态，即：生产设备，操作人员，空调净化系统均处于正常运行的状态。; 3.洁净室的原理 洁净室主要功能 ? 阻止室外污染物侵入 ? 控制室内污染源 ? 排走已经发生的污染; 污染控制对象 生产环境中影响药品质量的污染物质： 微粒（尘粒） 微生物（细菌、霉菌等）; 3.洁净室的原理 ? 阻止室外污染物侵入 A. 洁净室密封性 ---(维护结构、滤器、辅件安装) B. 空气过滤 C. 压力 D. 人员进出控制 ---（清洁，空气锁） E. 材料进出控制 ---（清洁，空气锁）; 3.洁净室的原理 ? 洁净室密封性(维护结构、滤器、辅件安装) --- 双重密封联结结构 A. 框架联结 B. 每一处接口橡胶密封 C. 每一处接口硅胶密封; 3.洁净室的原理 ? 控制室内污染源 室内污染源： 人员活动 室内物体 生产过程;由操作人员引起的污染;; 3.洁净室的原理 ? 控制室内污染源 A. 对洁净室内人员的要求： --- 个人清洁 --- 正确着装 --- 无剧烈活动; 3.洁净室