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iso13485符合性声明的管理程序.doc

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    iso13485符合性声明的管理程序

    深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.符合性声明管理管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-32页码第  PAGE 3 页 共  NUMPAGES 3 页 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 符合性声明管理程序 文件编号：LH-QP-32 版本： V 1.0 制定部门：品保部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 编 制审 核批 准陆垂全  文件变更记录序号更改原因更改内容更改后 版本更改人/日期1新编制全部V1.0陆垂全/2012-2-25 1 目的 为了方便编制符合性声明。 2 适用范围 适用于CE认证的符合性声明的编制。 3 职责 品保部负责编制CE认证的符合性声明。 4 工作程序 4.1符合性声明内容包括： 产品的历史沿革； 技术性能参数； 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单； 产品的图示与样品； 产品所用原材料及供应商； 使用该产品的欧盟标准/或其它标准。 4.2 符合性声明申请者根据测试结果声明产品符合标准要求。 4.3 符合性声明的内容应符合CE认证的MDD指令。 4.4本公司的符合性声明采用英文进行编制。先由品保部组织人员编制完成后，再由专业人员翻译成英文。 5 ???持性文件和记录 无

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