银黄口服液.pptVIP

清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染者 金银花提取 （以绿原酸计）2.4g 黄芩提取物 （以黄芩苷计）24g 黄芩提取物 黄芩 金银花 金银花提取物 以上二味，分别加水适量使溶解，黄芩提取物再用8％氢氧化钠溶液调节PH值至8，滤过，滤液与金银花提取物溶液合并，用8％氢氧化钠溶液调节PH值至7.2，煮沸1小时，滤过，加入单糖浆适量，加水至近全量，搅匀，用8％氢氧化钠溶液调节PH值至7.2，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 黄芩 乙醇 工艺用水 金银花 炮制 煎煮 浓缩 调pH2.0 调pH7.0 调pH2.0 醇提 浓缩 醇沉 浓缩 滤过、乙醇处理 减压干燥 粉碎 水处理 盐酸 氢氧化钠 蔗糖 溶解 配液 灌装 入库 外包 灭菌、检漏 溶解 玻璃瓶 洗瓶 氢氧化钠 溶解 工艺流程图 （1）金银花的提取：取金银花，加15%乙醇回流提取两次，每次各1h，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.15~1.18（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置24h，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.20~1.24（60℃），加水至750g，密闭，冷藏24h以上，取上清液，既得。 （2）黄芩提取物：取黄芩，加水煎煮两次，每次1.5h，滤过，合并煎液，旅业浓缩至适量（与药材量之比10:1），用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.8~2.0,60℃保温30min，冷却至室温，放置12h，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至4.0，加10倍量水搅拌均匀，用20%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，溶解后加等量乙醇搅拌，放置12h，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.8~2.0，80℃保温30min，冷却至室温，滤过，沉淀用乙醇洗至pH4.0，减压干燥，粉碎成细粉，既得。 金银花提取物：照高效液相色谱法 色谱条件与系统适用性试验 : 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（10:90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 : 精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得（10℃以下保存）。 供试品溶液的制备 : 精密量取本本品1ml，置50ml棕色瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 :分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含金银花提取物以绿原酸计，不得少于1.7mg 黄芩提取物：照高效液相色谱法 色谱条件与系统适用性试验 :用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—磷酸(50：50：0.2)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2500。 对照品溶液的制备: 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，既得。 供试品溶液的制备 : 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，既得。 测定法 : 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷计，不得少于18.0mg。 1.制备8%氢氧化钠溶液：取氢氧化钠200g，加入2.5L纯化水搅拌使全部溶解。 2.制备单糖浆：取纯化水，加热至60~70℃搅拌下加入蔗糖，继续加热至沸，保持10min，使蔗糖全部溶化。蔗糖与纯化水比例为1:1.5。 3.配液：称黄芩提取物至配液罐内，加纯化水适量使其溶解，搅拌下缓缓加入8%氢氧化钠溶液调节pH值至8，滤过，滤液至配液罐内，加入金银花，搅拌下缓缓加入8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2。配液罐夹层内通入蒸汽，加热至药液沸腾1h，停蒸汽，降至室温，滤过，加入单糖浆适量，加纯化水至近全量，搅匀，搅拌下缓缓加入8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加纯化水至全量。 4.滤过：将上述配液用板框过滤机滤过。 5.灌封 6.理瓶、洗瓶：将卡口瓶瓶口向上整齐摆放在专用铝盘内，挑出不合格瓶。将摆放好的卡口瓶置满水机上灌满饮用水，取出，移入超声波清洗机上清洗15min，取出，放在甩水机上甩净，重复两次。 7.瓶盖处理：将瓶盖整齐摆放在专用铝盘内，挑出不合格品。装入容器内湿热灭菌121℃，0.5h。 8.灌装 9.灭菌检漏 金银花的醇提：金银花用15%的乙醇提取比传统的水提绿原酸损失较少 金银花的醇沉：醇沉时要等浓缩液冷却后，边搅拌边缓慢加入乙醇使达到65%。滤过沉淀后，可采用与药液中相同浓度的醇来洗涤