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国内外益生菌及其制品的相关法规和生产质量控制的探讨 研发部 张盈 益生菌的缘起 益生菌相关法规和管理 益生菌生产质量控制 益生菌的缘起 1活的微生物（有效活菌数） 2剂量应该要足够 3有保健效果（能产生有益健康的作用） 益生菌的相关法规和管理 国外对益生菌的相关立法和管理 我国对益生菌相关立法和管理 联合国粮农组织和卫生组织（FAO/WHO） 美国（USA） 欧盟（EU） 加拿大（Canada） 日本（Japan） 其他国家 菌种明确（属名/种名/株号） 有体外（In vitro）实验数据 安全数据明确 动物体内（In vivo）及临床实验数据明确 产品标示及声称效果明确 挪威食品科学委员会 医院病人用益生菌的评价法规 荷兰和瑞典 为含益生菌特定产品的健康声称建立可追溯检查的科学档案 几乎所有国家的益生菌相关法律法规都归功于功能性食品法律法规范畴； 本身有比较强产业的国家，其法规往往比较偏向将益生菌偏向食品而非药品； 如果菌种属于乳酸杆菌和双歧杆菌，认定食品几乎就没有问题； 对于传统上已大量经人食用的益生菌产品，可以不需要特殊安检； 负责任的产业界以高品质产品说服消费者； 提供的安全数据顶多到达极毒或亚毒性，基因变异试验有必要时才做； 各国对标示文字趋于一致。 对宿主有益； 无毒性和致病作用； 能在动物消化道存