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5Gp名词解释 包装：待包装产品变成成品所需要的所有操作步骤，包括分装，贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌罐装，以及最终灭菌产品的罐装等不视为包装。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器，印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预订的质量标准。 工艺规程：为生产待定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 批记录：用于记述每批药品生产，质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品有关的历史信息。 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 文件：本规范所指的文件包括质量标准，工艺规程、操作规范、记录、报告等。 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较。并考虑可允许的偏差范围。 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 质量：产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特性和特征总和。 质量管理：是对产品质量和影响产品质量的各项工作，进行科学管理的总称。包括质量体系、质量控制和质量保证。 质量体制（QS） 为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够有效运转起来而建立的有机整体——组织结构。 质量控制（QC） 质量保证（QA） 是质量管理的精髓，企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户够得的产品在寿命期内质量可靠。 全面质量管理 企业以质量为中心，有领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理，即把专业技术，经营管理，数量统计和思想教育结合起来，建立贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。 超标检验结果：（OOS-out of specification）：指检测结果超出标准的规定范围，当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 超常检验结果：(OOS-out of trend ):指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。 原样复验：指仍采用初始的样品再进行检验。 重取样复验：指重新取样进行检验。 实验室偏差：指由于任何检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 非实验室偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验偏差。该类偏差可以分为以下两种： 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作，设备和物料完全正确也不可避免。 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针，程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、并决定是否同意其申请的批准过程。 危险度：又称危险或危险性，指在特定条件下，因接触某种水平的化学毒物而造成机体损伤，发生疾病，甚至死亡的预期概率。 安全性：与危险度相反，指在特定条件下，化学毒物不引起机体出现损害效应的概率。 安全性评价：通过体外或动物实验以及对人群的观察，阐明待评物质的毒性及潜在的危害，决定其能否进入市场或阐明安全使用的条件，以达到最大限度的减少其危害作用，保护人民身体健康的目的。 [GLP相关术语] 非临床研究：系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性实验，包括单词给药的毒性实验、反复给药的毒性实验，生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性毒性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。 实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 供试品：系指工非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。 对照品：系指非临床研