流化床制粒技术在中药成型工艺中的应用论文.pdfVIP

流化床制粒技术在中药成型工艺中的应用 高春生 单利 杨明 黄健 赵毅民 梅兴国 军事医学科学院毒物药物研究所 北京 100850 摘 要 中药现代化已成为提升我国中药制造水平以及将中药推向世界的必由之路 中药提取物的成型工 艺研究是中药现代化的内容之一 其中多糖类的中药提取物占据中草药研究的一大部分内容 中药多 糖普遍存在严重的吸湿问题 巴戟天寡糖是这一问题典型的代表 采用传统工艺 必须进行疏水化处 理并用大量的赋形剂进行稀释 才使制剂成型成为可能 这样客观上造成制剂的剂量偏大 增加了成 本和服药量 与制剂“三小” “三效” 的现代发展趋势不相称 流化床是一种现代化的药物制剂工艺设备 由于它具有独特的制药功能而在中药造粒上有重要意 义 通过该技术手段制备颗粒 可将传统的混合 制软材 制粒 干燥 整粒等单元操作于一体 一 次成型 更为重要的是 采用流化床顶喷制粒技术 可使中药多糖提取物无需浓缩 固化 在严格控 制提取液密度的前提下 直接以雾滴的方式喷于赋形剂表面上 这样可克服多糖遇水变硬的难题 在 赋形剂用量较少的情况下 制剂能够顺利成型 本研究针对上述问题 以巴戟天寡糖为多糖药物模型 探索多糖提取物的流化床成型工艺 巴戟 天寡糖胶囊是我所开发的具有自主知识产权的中药新药 有很好的抗抑郁药理效果 其现有制剂成型 工艺技术要经过提取 浓缩 固化 疏水化 制粒 干燥 整粒 灌装等多种步骤 操作比较复杂 而且成品率低 生产成本高 为此 本文采用流化床 对巴戟天寡糖胶囊的成型工艺进行重大工艺改 进 优化出中药巴戟天寡糖胶囊一次成型的关键工艺参数 当进风温度设定为40 45 进风压力设 定为 0.35bar~0.45bar 雾化压力设定为1.5bar 2.0bar 喷液速率设定为15rpm 25rpm 范围时 制备 的巴戟天寡糖粒子可顺利灌装装量均一的胶囊 采用该工艺 只需经过提取 制粒 灌装即可完成巴戟天寡糖胶囊的生产 大大缩短了生产周期 提高了生产效率 而且更为重要的是 辅料用量由原来的每粒100mg 降低至现在的25mg 降低了产 品成本 同时可以减少患者服药粒数 增加依从性 流化床制粒技术在中药成型工艺中的应用 高春生 单利 杨明 黄健 赵毅民 梅兴国 军事医学科学院毒物药物研究所 北京 100850 中药现代化已成为提升我国中药制造水平以及将中药推向世界的必由之路 中药提取物的成型工 艺研究是中药现代化的内容之一 其中多糖类的中药提取物占据中草药研究的一大部分内容 中药多糖普遍存在严重的吸湿问题 巴戟天寡糖是这一问题典型的代表 采用传统工艺 必须进 行疏水化处理并用大量的赋形剂进行稀释 才使制剂成型成为可能 这样客观上造成制剂的剂量偏大 增加了成本和服药量 与制剂“三小” “三效” 的现代发展趋势不相称 1 流化床是一种现代化的药物制剂工艺设备 由于它具有独特的制药功能而在中药造粒上有重要意 义 通过该技术手段制备颗粒 可将传统的混合 制软材 制粒 干燥 整粒等单元操作于一体 一 次成型 更为重要的是 采用流化床顶喷制粒技术 可使中药多糖提取物无需浓缩 固化 在严格控 制提取液密度的前提下 直接以雾滴的方式喷于赋形剂表面上 这样可克服多糖遇水变硬的难题 在 赋形剂用量较少的情况下 制剂能够顺利成型 本研究针对上述问题 以巴戟天寡糖为多糖药物模型 探索多糖提取物的流化床成型工艺 巴戟 天寡糖胶囊是我所开发的具有自主知识产权的中药新药 有很好的抗抑郁药理效果 其现有制剂成型 工艺技术要经过提取 浓缩 固化 疏水化 制粒 干燥 整粒 灌装等多种步骤 操作比较复杂 而且成品率低 生产成本高 为此 本文采用流化床 对巴戟天寡糖胶囊的成型工艺进行重大工艺改 进 研究和优化出生产周期短 辅料用量少 颗粒均一而且质量稳定的流