质量体系对输血安全的重要性澳大利亚临床输血质量体系指南.pptVIP

二十一世纪免疫血液学质量体系Robert Flower教授 ISO9000 实施质量体系的步骤 确保与用户自身标准的一致性 正逐渐成为厂商的强制标准 近年来： ISO15189 病理学工业标准 严重的输血风险因素（英国）：可避免的死亡 抗体筛查失误： 77例严重的非ABO系统血管内溶血反应（多数因为抗-Jk抗体） 10例死亡，5例出现严重并发症 这15份病例中，有13例是由于违反了质量体系标准操作规程 使用过期的筛查红细胞 可以预防的延迟输血反应英国 – 7年严重输血风险因素的统计 213 份报告，29 例严重： 8 例死亡（4%） 21 例出现严重并发症 (10%) 24/29 严重延迟输血反应者，可通过完善输血前检查避免发生 没有成功鉴别抗体及获得抗原阴性血液 易于避免的过失：不一致的工作表 ABO和Rh(D)血型鉴定必须使用经过标准化认证的技术 供应商必须提供文件证明试剂符合其性能参数 要求进行分组检查：两位工作人员独立配制红细胞混悬液及进行ABO/Rh(D) 血型鉴定 显效的纯合子抗原表型：Jka, Jkb, Fya, Fyb, S/s, K 样品盘必须表达与人群相关的抗原（？Miltenberger系统 ?Dia） 抗体筛查阳性 (1号孔3+，2号孔3+) 表示该患者血液中包含针对受试红细胞抗原的抗体，必须作进一步抗体鉴定。 用病人血清进行抗人球蛋白试验，甑别抗原阴性血液，预防输血反应 澳大利亚临床输血实践 测试用品 – 检查产品名称是否与将要进行的测试试验相符，检查产品是否在效期内。 样本 – 确保没有溶血 血浆输入治疗 – 血浆中的 纤维蛋白凝块可导致假阳性 交叉配血：澳大利亚 交叉配血：澳大利亚 有关试剂性能验证的厂商纪录 稳定性 灵敏度和特异性 验证 – 使用已知性能的标准化试剂进行测试 检测试剂批间差异 (两批均使用标准试剂–平行测试) 每期超过1000份样品 每位受训人员每天检测一份未知样品（可能是强、弱或阴性反应） 一旦测试开始，则分别同时进行双盲侧输血测试实验 记录并比较试验结果 记录所有相关的实验条件及设备参数 嘿，你必须运行质控样品啰！ 测试结果与预期结果的比较 (0.5) Aliquots from donations that gave strong reactions, weak reactions and negative control samples were frozen in small volumes, assigned a unique identifier and then randomised. These frozen QC samples were distributed to the transfusion labs at the five hospitals at which PaLMS provides a pathology service. Each of the 67 staff members with transfusion privaleges takes a sample from the freezer and it is thawed run in parallel with the clinical specimens. The score and unique identifier are recorded. The frequency of variation for individuals and sites is then analysed. As you can imagine the response to this anonymous testing program was mixed. As you can see, in the first 2 cycles 10% of the samples were unable to be analysed. There has been a fairly consistent trend in the reduction of the number of samples with non-usable data. Some of the common blood group antibodies are listed in this slide. It is of interest the in Asian countries Miltenberger phenotypes are not commonly available but these phenotypes and antibodies are co