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15级成人药剂 《药品生产质量管理》复习题 一、单项选择题（每题1分，共35分） 1、关键人员，不能互相兼任的（ ）。 A、质量管理负责人与质量受权人 B、生产管理负责人与质量受权人 C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ ）。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库 6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ ）。 A、产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ ）发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量 8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ ）确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 C、包装日期 9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（ ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册 10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ ）的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门 生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ ）。 A、药品标准 B、包装材料标准 C、相应的质量标准 D、食品标准 12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ ）。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 13、成品放行前贮存管理执行标识（ ）。 A、合格 B、不合格 C、待验 D、其它 14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ ）。 A、直接销毁 B、复验后使用 C、保存 D、销毁并有记录 15、工艺规程和操作规程的确定根据（ ）。 A、生产管理负责人制订 B、质量管理负责人批准 C、验证 D、验证的结果 16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（ ）。 A、防止污染 B、防止交叉污染。 C、防止污染和交叉污染 D、防止差错 17、工作现场的文件要求必须为（ ）。 A、撤销的旧版文件 B、批准的现行文本。 C、现行的文本 D、旧版文件 18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ ）。 A、批生产记录 B、空白批生产记录 C、原版空白批生