临床研究中的伦理学问题课件.pptVIP

倫理委員會標準操作規程簡介 倫理審查的決定 同意， 做必要的修正後同意， 不同意， 終止或暫停已批准的試驗 傳達決定 跟蹤審查 文件和檔案的建檔和管理 TC, Hsia * 總結 -2 倫理委員會標準規程重點 受理申請 審查 倫理審查的決定 傳達決定 跟蹤審查 文件和檔案的建檔和管理 * TC, Hsia * TC, Hsia 中國醫藥大學附設醫院 夏德椿 * TC, Hsia 臨床研究中的倫理學問題 前言 赫爾辛基宣言是臨床研究的倫理基礎，它包括人類研究項目。 世界醫藥學會於1964年採納了這一宣言。 * TC, Hsia 紐倫堡大審判-1945（The Nuremburg Warcrimes Tribunal） 二次世界大戰，德國醫師在納粹的命令之下，進行連串駭人聽聞的人體醫學實驗。 未經告知的狀況下，被俘虜的猶太人成了活生生的實驗對象，被迫接受慘無人道的臨床醫學試驗。 引發專業醫事人員的道德爭議問題。 紐倫堡大審判（The Nuremburg Warcrimes Tribunal） 根據德國醫師的辯護詞，納粹政府在當時的確頒佈了人體實驗的最高指導原則︰「只要能夠幫助國家贏得戰爭，不論何種實驗都可以進行。」 納粹政府的考量是，當時全世界的學術界對人體實驗的看法莫衷一是、沒有一定的標準，因此德國政府的規定是最適用當時的特殊情況。 德國醫師的辯詞看起來似乎是無懈可擊︰既然沒有正確的適用標準，就沒有不適用的問題；既然國際公法沒有對人體試驗進行規範，那這樣作就不算違法。 紐倫堡大審判（The Nuremburg Warcrimes Tribunal） Nuremburg code 影響最深遠的兩條是： 「必須取得受試者知情且出於自願的同意」及 「研究設計必須是科學上有效的方法，並能為人類帶來利益（研究利益須大過其風險）」。 這是第一份主張 「自願參與」與 「知情同意」的國際文獻。 赫爾辛基宣言(Helsinki Declaration) 世界醫學會於紐倫堡大審之後體認到有必要制定一範圍更廣更清楚的規範，於1964年召開的世界醫學大會（WMA General Assembly）制定了赫爾辛基宣言 副標題即為「醫師參與涉人體試驗之生物醫學研究的行為指導建議」 Recommendations Guiding Physicians In Biomedical Research Involving Human Subjects * TC, Hsia 臨床研究中的倫理學問題 TC, Hsia * 世界醫學協會(World Medical Association)經過幾年的研議，在1964年於芬蘭首都赫爾新基所召開的第十八屆總會中通過確認人體試驗的倫理規範，稱為「赫爾辛基宣言」 1975, 29th Tokyo Revision 1983, 35th Venice Revision 1989, 41th Hong Kong Revision 1996, 48th Somerest West Revision 2000, 52nd Edinburg Revision 赫爾辛基宣言精神包括 醫學研究與實驗必須尊重人類、實驗動物與環境， 實驗的前提必須能夠改進對疾病的預防，診斷及治療或了解疾病的致病因及病理轉機。 試驗必須由公正獨立的委員會核可， 粗估施行好處多過危險而且可以預期， 顧及受測者的自尊及隱私， 由醫師親自為之，有危險徵兆立刻終止，反覆確認結果的正確性，並且要將研究目標、方法、預期效益與潛在危險告知病患或受測者，以便徵求其同意，而病人如果拒絕時，醫師不得因而改變對病人治療的態度，或延及醫病關係等。 * TC, Hsia 臨床試驗遵循原則 臨床試驗的對象是人，遵循醫學倫理道德還需要有遵循一定的原則。 * TC, Hsia 臨床實驗遵循原則 自願參加原則 目的、方法、預期好處、潛在危險等如實告知患者或家屬，簽署參加試驗的知情同意書。 對參加者無害原則 安慰劑? 匿名和保護原則 編號和中文拼音首位字母 普遍性道德行為準則 實事求是、尊重科學的態度，不得有半點虛假。 * TC, Hsia 赫爾辛基宣言 世界醫界聯盟在2000年10月7日於英國的愛丁堡，對赫爾辛基宣言通過一個新的條正案 臨床藥物實驗限制採用無效的安慰劑（placebo），除非該藥完全沒有同類藥品可供比較；也就是說藥物實驗的控制組，不能夠採用無效的安慰劑，必須與現行已證明有效的藥物比較。 * TC, Hsia 總結 -1 臨床試驗遵循原則重點 自願參加原則 對參加者無傷害原則 匿名和保密原則 普遍性道德行為準則 * TC, Hsia 保護受試者權益 保障受試者權益的二項主要措施 倫理委員會(IRB) 知情同意書(ICF) * TC, Hsia 倫理委員會