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胶囊里的秘密 邝贤毅 (增城市新塘中学 广东广州 (511300) ) 摘要：本文对药用明胶质量对胶囊安全性的影响作出分析，解读了“毒胶囊”对人体健康存在哪些严重的潜在性的危害以及“毒胶囊”事件背后的社会问题。 关键词：空心胶囊 明胶 药用明胶标准 毒胶囊 4月15日，央视《每周质量报告》调查称，在新昌县全国有名的胶囊之乡，大量的白袋子明胶通过地下链条暗中销售制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中所用胶囊重金属铬含量超标。小小胶囊掀起轩然大波不少人闻之色变事件 1.3空心胶囊对明胶生产工艺要求 明胶是空心胶囊的主要成囊材料。空心胶囊对明胶的生产工艺有特别要求，明胶的质量主要受原料的来源、制备方法、提取和浓缩条件、受热历程、pH 值等条件的影响。 原料要求：胶囊用明胶除符合《中国药典》规定外，还应具有一定的黏度、胶冻力和pH值等。以骨骼为原料制得的骨明胶质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶富有可塑性，透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性，胶囊用明胶在原料的来源上采用骨、皮混合胶较为理想，合格的胶囊明胶所用的猪、牛骨应除去猪、牛身上具有感染风险的头盖骨和脊椎骨；猪皮和牛皮应是未经铬盐鞣制或未经有害金属污染的制革生皮或新鲜皮、冷冻皮。干杂骨（晒干的牲畜各个部位骨骼混杂的骨料）以及制革厂的边角裁削料只能用来生产工业明胶。 除了所用原料必须符合标准外，明胶生产是一个复杂的化工过程，工序多，包括了化工生产的主要基本单元操作：物料粉碎、物料输送、萃取、过滤、蒸发、干燥。其中任何一个单元操作不慎都将影响产品的产量和质量。 明胶生产过程实质上是胶原发生各种变化的过程，在该过程中，由于胶原和明胶成份主要是蛋白质，容易滋生细菌，如何防止细菌污染、灭菌，是明胶生产过程极为重要的环节，因此国家规定生产过程中的卫生环境、生产装备、卫生管理、人员管理等都应符合相关标准。 2药用明胶标准[3] 近年来，国家对药用明胶的质量十分重视。为了保证药用明胶使用的安全性和卫生性，国家多次修订或增订药典中的项目和指标，如： ( 1) QB2354 - 2005 药用明胶轻工行业标准，有控制指标 18 项; (2) 药典2005 年版二部，有控制指标 12 项；(3)药典 2006 增补本硬胶囊用明胶“征求意见稿”,有控制指标 15 项；(4) 2010年版中国药典中大量增加辅料品种的质量控制， Cr、亚硫酸盐、过氧化物 H2O2、重金属、镉 Cd、微生物指标等。 药用明胶标准比较（部分） 检测项目 药用明胶QB2354-2005 2005年版 2006增补本 胶囊用胶 2010年版药典明胶空心胶囊 亚硫酸盐 以SO2计，mg/ kg ≤50 ≤100 ≤50 ≤50 过氧化物 H2O2 ， mg/ kg ≤10 - ≤10 ≤10 铬 Cr ，mg/ kg ≤2 - ≤2 ≤2 镉 Cd ，mg/ kg ≤0.5 - - ≤0.5 重金属以Pb 计 ，mg/ kg ≤50 ≤50 ≤30 ≤30 细菌总数 ,个/ g ≤1000 ≤1000 ≤1000 ≤1000 大肠杆菌 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 沙门氏菌 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 - - 不得检出 霉菌数 ,个/ g - ≤100 - ≤100 3毒胶囊的危害 毒胶囊：是指一些明胶生产企业，以低价皮革下脚料，先用生石灰进行处理，再用工业强酸强碱中和脱色，经过清洗，放入熬胶锅里熬成胶液。熬出来的透明胶液，经浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，制成明胶（即“蓝矾皮胶”），卖给一些胶囊企业制成的药用胶囊。那么，毒胶囊对人体健康存在哪些严重的潜在性的危害呢？ 3.1铬超标的危害[1] 毒胶囊是采用制革厂经过铬盐鞣制后剔除下来的革皮废料经加工生产的胶制成的，含有较多量的铬，对人体健康存在严重的潜在性危害。 皮革胶囊中的铬含量一般都高达50mg/ kg左右，有些甚至更高。正规的食用、药用明胶的铬含量都在2mg/ kg以内。所以，凡是铬含量超过2mg/ kg 的明胶，我们可以判定，都掺入了蓝矾皮胶。那么蓝矾皮胶中的铬离子残留为何会如此高呢，那是因为在制革鞣制过程中，铬离子与胶原蛋白起了络合反应，形成了含铬蛋白络合物。目前，尚无有效除去铬离子的方法。 关于铬的问题，我们知道人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，蓝矾皮胶中的六价铬若被人体长期吸收 ,会引起粘膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管