8.1药品发运注意事项.docVIP

8.1.1简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　确保产品可追踪性的方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　每批产品均应当发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。应当标明全部批号，发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 召回：企业应当产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 2、成立召回任务小组： 在决定召回产品后，公司应立即成立召回任务小组，准备具体的召回计划和执行召回行动。应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 3、制定召回方案： 召回小组成立后，应当立即制定召回计划并组织实施。召回计划应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。 4、召回的启动： 召回应当能够随时启动，并迅速实施。24 小时内 二级召回在48 小时内 三级召回在72 小时内 5、召回产品的接收：