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第5回 医学研究等における個人情報 の取扱い等に関する合同会議 資料４ 平成28年8月1日 研究事例に対する個情法等の 例外規定の整理について （案） 平成28年８月１日 個情法等の例外規定の整理の目的について • 個人情報保護法においては、要配慮個人情報の取得や、個 人情報の第三者への提供等に当たり、原則本人同意が必要 であるが、本人から同意を受けることが困難な場合等において、 試料・情報を取得・利用・提供できるか否かについて、例外規 定適用の考え方を整理するものである。 1 個人情報保護法等の改正に伴う主な懸念事項 第１回合同会議において示された、各研究分野における懸念事項は、以下４つに 分類される。 （1）ゲノムデータ等を用いたデータシェアリング （2）研究利用に係る同意を得ていない過去試料の利用 （3）オプトアウトで実施されているカルテデータ調べ （4）悉皆性の必要な研究 次頁以降、 （１）～ （４）について、第１回合同会議において示された各研究 の現状と懸念事項をまとめた。 2 （1）ゲノムデータ等を用いたデータシェアリング ●現在、ゲノムデータは連結不可能匿名化又は連結可能匿名化をすることで、特定の個人を識別で きない試料・情報として利活用できているが、改正法施行後は、匿名化後の試料・情報にゲノム データ等の個人識別符号が含まれる場合は個人情報、加えて、病歴等の配慮を要する情報が含 まれる場合は要配慮個人情報として取り扱う必要が生じる。 ●一方、匿名化されていることにより、本人の連絡先が分からない等の問題が生じうる。 （2）研究利用に係る同意を得ていない過去試料の利用 ●個情法及び指針策定以前から取得されていたような過去の試料は、研究利用に係る明示的な同 意が取れていないものがある。 ●これらの試料には、希少疾患や難病等の、今後容易に取得が見込めない貴重な試料も含まれて いる。 ●そのような試料は過去取得されたものであることから、本人と連絡が取れない等の問題が生じうる。 3 （3）オプトアウトで実施されているカルテデータ調べ ●現在、過去に遡ってカルテを見直すカルテデータ調べは、オプトアウトで実施されていることが多いが、 病歴等が含まれる場合は要配慮個人情報となり、オプトアウトでの実施ができなくなる。 ●近年のカルテデータを用いる場合は、比較的本人と連絡が取りやすいものの、対象者の数が膨大で あり、医療者が対象者に説明する時間を確保することが難しい等の問題が生じる。 ●5～10年前のカルテデータを用いる場合は、再診していない対象者については、連絡が取れなかっ たり、同意を得るために呼び出すことが現実的に難しい等の問題が生じる。 （4）悉皆性の必要な研究 ●現在、悉皆性の必要な疾病登録等の研究は、オプトアウトで実施されていることが多いが、病歴等 が要配慮個人情報となることで、オプトアウトでの実施が困難となる。 ●悉皆性の必要な研究では、同意が得られない症例が外れると正確な罹患率等が得られない。これ らの研究結果が国の施策にも用いられることを考えると、全ての症例を入手できる必要がある。 4 まとめ ●これらの事例が例外規定に該当するか否かは、各研究における個別事情等 （※） も考