医疗器械洁净室(区)的使用维护与监测.pptxVIP

医疗器械洁净室（区）的使用、维护与监测;洁净区的使用与维护;洁净区的使用与维护;洁净区的使用与维护;洁净区的使用与维护;洁净区的使用与维护;洁净区的使用与维护;洁净区的使用与维护;洁净区的使用与维护;流程图;洁净区的使用与维护;流程图; 医疗器械生产企业要对洁净室（区）环境进行控制和监测，在YY 0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了洁净室（区）环境要求及监测项目，监测应按风速，换气次数，温湿度，静压差，尘埃数，沉降菌数或浮游菌数的顺序进行。;;洁净室（区）测试技术相关术语;悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm至 1 000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物 性粒子和非生物性粒子。;洁净室（区）测试技术相关术语;洁净室（区）监测项目：;二.换气次数：见GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》P111页;2. 使用仪器： 2.1热球式风速计 ;2.2 风量平衡测试仪：把风量罩安放在送风口上，就可由数字显示屏直接读出进风量（m3/h）;3. 检测方法： 3.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。 3.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 3.3对于单向流洁净室，可采用室截面平均风速乘以截面积算出送风量。垂直单向流洁净室的测定截面距取地面0.8m的水平截面，水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距一般取0.3m，测点数应不少于20个，均匀布置。 3.4选用套管法时，可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以测定截面平均风速乘以测定截面净面积算出风量。;4.结果计算： 4.1风口的平均风速;三.静压差：见GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》P113页 ;四.尘埃数：见GB/T 16292－2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》;2.使用仪器：激光尘埃粒子计数器 2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按使用说明书的规定对仪器进行校正。 2.2? 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2.3? 采样管必须干净，严禁渗漏。 2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5 m。 2.5 计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。;3测试规则 3.1测试条件 3.1.1? 温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 3.1.2?压差： 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5.0Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 3.2? 测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3.4悬浮粒子计数 3.4.1采样点数目及其布置;3.4.1.1最少采样点数：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数按表2确定。;3.4.1.2采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5 m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 3.4.2采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。;3.4.4采样注意事项： 3.4.4.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样 。 3.4.4.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。 3.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。 3.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。;4结果计算;4.3标准误差;5结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件： ;五.室内沉降菌的检测：见GB/T 16294－2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》;2使用仪器和设备：高压灭菌器，生化培养箱，培养皿，培养基，天平，洁净工作台。 3测试规则;3.3最少采样点数：沉降法的最少采样点数按表2确定。;表3最少培养皿数;4.结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，求出平均菌落数。 5.结果评定：用平均菌