美国cGMP(中文本210,211).doc

现行法典化CGMP法规21CFR第210和211部分（中文译本） 译者声明：本文根据美国食品药品管理局网站2005年12月6日最新版本翻译。由于翻译原因而产生的歧义应以原英文本为准。 《联邦行政法典》第21篇 第210和211部分 第210部分 – 药品制造、加工、包装和贮存的现行良好制造规范; 通则 第 211部分 ?- 制剂成品的现行良好制造规范 第210部分　　药品制造、加工、包装和贮存的现行良好制造规范; 通则 内容包括以下各节： 210.1 现行药品良好制造规范的法规地位。 210.2 现行药品良好制造规范法规的适用性。 210.3 定义。 依据：《联邦食品,药品及化妆品法案》中第201, 501, 502, 505, 506, 507, 512, 701, 704节 (《美国法典》第21篇中第321, 351, 352, 355, 356, 357, 360b, 371, 374节)。 来源：《联邦公报》43卷第45076页，1978年9月29日。另有规定除外。 § 210.1现行药品良好制造规范的法规地位。 (a) 在本部分及本章第211－226部分中所陈述的法规，为现行良好制造规范的最低要求，适用于药品制造、加工、包装或贮存中所采用的方法及所使用的设施或控制手段，以保证该药品符合《法案》对安全性的要求，具有其声称的或表明拥有的同一性和药物规格，并符合质量及纯度特征。 (b) 在药品制造、加工、包装或贮存过程中，如存在不符合本部分及本章第211—226部分中任何法规的情况，依据《法案》第501节 (a)(2)(B)，将该药品视为掺杂品，并且对该药品及事故责任人采取相应行政措施。 § 210.2现行药品良好制造规范法规的适用性。 (a) 在本部分及本章第211－226部分中适用于药品的法规与本章第600—680部分适用于人用生物制品的法规，二者之间应该是相互补充而不是相互取代，法规另有明确规定除外。在不可能全部适用这些部分法规的情况下，特别法规应替代普通法规适用于所涉及的药品。 (b) 如果单纯从事本部分及本章第211－226部分法规中的某些操作，而且不涉及其它法规，则仅需遵守所涉相关法规之规定。 § 210.3 定义。 (a) 《法案》中第201部分所包含的定义和解释适用于在本部分及本章第211－226部分中出现的此类术语。 (b) 下列术语的定义适用于本部分及本章第211－226部分。 (1) 《法案》(Act) 指《联邦食品、药品及化妆品法案修正案》(《美国法典》第21篇第301节，下同)。 (2) (整)批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料，在规定限度内具有均一的性状和质量。 (3) 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份，包括在该药品中可能未出现的那些成份。 (4) 药品(Drug product) 指各剂型成品，例如片剂、胶囊剂、溶液剂等，通常含有一种活性成份（但不必需含有）与非活性成份。本术语也包括那些用作安慰剂的不含活性成份的各剂型成品。 (5) 纤维(Fiber) 指长度为其宽度3倍以上的任何微粒状污染物。 (6) 无纤维脱落过滤器(Non-fiber-releasing filter) 指经过适当的预处理（如洗涤或冲洗）后，不会将纤维脱落到已过滤的组份或药品中的任何过滤器。所有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器。 (7) 活性成份(Active ingredient) 是指具有药理活性，或在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗中起其他直接作用，或具有预防疾病，或影响人或其他动物身体结构或功能的所有组份。本术语包括那些在药品制造中发生化学变化并为了发挥其特定的活性或疗效而以一种修饰的形式存在于药品中的组份。 (8) 非活性成份(Inactive ingredient) 指除“活性成份”之外的任何组份。 (9) 中间体 (In-process material) 是指所有为了并用于药品制备而制作、复合、混合或由化学反应衍生的物料。 (10) 批(Lot) 指一整批或是一整批中作特定区分的一部分，在规定限度内具有均一的性状和质量；或者指在用连续生产流程生产药品时，单位时间或单位量内生产出的作特定区分的一部分，并需确保该部分在在规定限度内具有均一的性状和质量。 (11) 批号、控制号、(整)批号(Lot number, control number, or batch number) 指字母、数字或符号的任意不同组合或它们的任意组合，可借以确定一整批或一批药品或其它物料的制造、加工、包装、贮存和销售的全部历史。 (12) 药品的制造、加工、包装和贮存(Manufacture, processing, packing, or h