浅谈药品检验质量风险管理.pdf

中国药事 2014年第 28卷第 5期 521 浅谈药品检验质量风险管理 杨三中 (长治医学院附属和济医院，长治 046011) 摘要 ： 目的 探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析 、评价和审核 。方法 对影响检验质量的人 员 技能、仪器设备 、样品管理 、方法标准、环境控制等 5个 因素进行 阐述。结果与结论 实施风险管理可对 药品检验工作质量进行有效控制 ；参加能力验证和 比对，对影响 因素进行有效控制 ；开展 内部质量审核验 证 ；留样再检验 ，考察仪器、环境 、人 员、试剂等条件的控制情况等 ，能够评价 实验 室能力，使 实验 室持 续符合质量管理体 系要求。 关键词 ： 药品检验 ；风险管理 ；检验质量；实验 室管理 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777 (2O14)05—0521—03 DiscussiononQualityRiskManagementDuringDrugTesting YangSanzhong (HejiHospitalAffiliatedtoChangzhiMedicalCollege，Changzhi046011) ABSTRACT： ObjectiveToexploretheconfirmation，analysis，evaluationandverificationofqualityrisk indrug testing．M ethodsFivefactorswhichmayinfluencetesting qualitywereelaborated，namely staff professional skills， instruments and equipment， sample management， method standard and environmentalcontro1．ResultsandConclusionRiskmanagementcaneffectivelycontrolthequalityofdrug inspection．Participation in the capacity verification and comparison can controlthe influence factors． Internalquality verification，re—inspection ofreserved samples，examination on instruments，reagents， staffand the environmentwillbe used tO evaluatethe laboratory ability， in orderto conform to the requirementsofqualitymanagementsystem in aconsistentmanner． KEY WORDS： drug tesling；riskmanagement；inspectionquality；laboratorymanagement 风险管理是组织或个人用 以降低风险消极结 求 ，将风险管理尝试性地引入药品检验工作 中。旨 果 的决策过程 ，包括风 险确认 、风险分析 、选择 在通过风险确认 、风险分析和风险控制 ，提高药品 与优化组合各种风险管理技术 ，达 到有效控制风 检验的准确性和有效性l2]。 险和妥善处理风 险所致损 失 的 目的。近年来 ，风 风险管理主要包括三个步骤 ]。风险确认是风 险管理被有效地应用于财务 、公共健康 、药物安 险管理的第一步 ，是用质量风险的管理方法，找出 全等许 多领域 。质量风险管理是风险管理 的主要 安全状况与基线 即安全标准之间的差距 。二是风险 组成 部 分 。中国 《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 分析 ，根据检测到的数据推测检验 中风险的来源 、 (GMP) (2010年修订)对药 品质量风险管理提 风险涉及的范围、损失程度 、发生风险的可能性及 出了明确定义 ： “质量风 险管理是在整个产 品生 其危害程度，并决定是否需要采取相应的措施 。三 命周期 中采用前瞻或 回顾 的方式 ，对质量风