兰索拉唑临床应用的安全性评价与风险管理_吴晓玲.pdf

兰索拉唑临床应用的安全性评价与风险管理Δ 1＊ 1# 1 1 2 吴晓玲 ，周敏华 ，谢奕丹 ，林 梅 ，丁 燕 （1.广东省中西医结合医院药学部，广东佛山 528200；2.广州中 医药大学，广州 510006） + 中图分类号 R975.6；R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）48-4531-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2014.48.06 摘 要 目的：了解兰索拉唑不同产品说明书内容的区别、不良反应发生的特点及其与不合理用药之间的相关性，加强兰索拉唑 临床应用的风险管理。方法：比较国内外兰索拉唑药品说明书在主要内容上的异同点；检索中国期刊全文数据库及PubMed ，获得 自数据库建立至2014年6月收录的国内外有关兰索拉唑不良反应的文献报道，进行汇总分析，并对其中的个案报道进行不合理用 药分析。结果：不同口服剂型兰索拉唑药品说明书间未存在明显差异，仅适应证、不良反应、药物相互作用方面稍有不同，而注射 剂型兰索拉唑药品说明书间在配制方法上存在一定差异；共检索到兰索拉唑致不良反应国内报道73篇、国外报道16篇，其中消化 系统不良反应发生率均居首位，所占比例分别为57.4％、69.1％，均主要表现为腹泻、恶心、肝功能异常等；17例不良反应个案报道 中有10例存在不合理用药，其中超适应证用药发生率最高。结论：兰索拉唑正确使用安全性较高，多数不良反应轻微且可自行缓 解，而不合理使用时较易引起不良反应的发生，尤其是超适应证用药。为提高兰索拉唑临床应用的安全性，医师应严格遵守说明 书适应证、谨慎对待特殊人群用药，药师应积极协助临床个体化用药、加强不良反应监测及做好超说明书用药管理。 关键词 兰索拉唑；药品说明书；不良反应；不合理用药；风险管理 Clinical Safety Evaluation and Risk Management of Lansoprazole 1 1 1 1 2 WU Xiao-ling ，ZHOU Min-hua ，XIE Yi-dan ，LIN Mei ，DING Yan （1.Dept. of Pharmacy ，Guangdong Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine ，Guangdong Foshan 528200，China ；2.Guangzhou University of TCM ，Guangzhou 510006，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To understand the difference of drug instructions of lansoprazole ，the characteristics of ADR and its correlation with irrational drug use ，and to give the risk management suggestions for the clinical application of lansoprazole. METH- ODS ：The drug instructions of domestic and foreign lansoprazole were compared in content similarities and differences. Retrieved from CNKI and PubMed ，domestic and foreign literature reports about lansoprazole-induced ADR were collected during the time of database establishment to Jun. 2014. Those reports were summarized and analyzed ，and irrational drug use of case reports was ana- lyzed. RESULTS ：No significant difference was found in drug instruct