国内外CRO 发展现状的比较分析2007-04-053.pdf

24 4 Vol.24No.4 第 卷 第 期 科 技 进 步 与 对 策 2007 4 ScienceTechnologyProgressandPolicy Apr.2007 年 月 国内外CRO发展现状的比较分析 倪静云,卞 鹰,王一涛 (澳门大学 中华医药研究所,澳门) 摘 要:为了促进我国CRO的发展,对国内外CRO发展现状进行了比较分析,找出了我国CRO发展的相对优 势和劣势,提出策略建议。同时认为:我国应建立有自身特色的CRO,从拓展服务内容、加强合作交流、制定 行业规范,培养管理人才几个方面进行改进和提高。 关键词: ;现状;比较分析;策略 CRO 中图分类号: 文献标识码: 文章编号: ( ) C936 A 1001-7348200704-0198-03 用于各期临床研究工作,因此临床外包服务业成为合同研 0 前 言 究组织中最活跃和发展最快的一个分支。 1.1 美国CRO的发展现状 ( ),称为合同研究组 CROcontractresearchorganization 目前,美国的CRO公司已发展到300多个,在全球 织,其定义有广义和狭义之分。广义的是通过事先确立的 CRO市场上占据了最大的市场份额。2003年市场占有率 合同关系,委托某一机构、组织、甚至个人来完成产品研究 62%,且呈逐年上涨的趋势。美国有许多著名的CRO公 开发和市场营销策划这一系统工程中的一部分或全部的 司,例如世界排名前列的昆泰 、科文斯 、 (Quintiles) (Covance) 工作。在此过程中,被委托的机构、组织或个人即被称为 、 、 等,这些公司有着庞大的资源 PPDICONPharmaKinetes CRO。狭义的CRO通常专指被委托进行临床试验的组织, 网络和良好的市场表现,约占了全球 CRO市场份额的 是ClinicalResearchOrganization的缩写。本文论述的是广 [1] 30% 。 义的合同研究组织。 美国的CRO产业发展比较成熟,具有较完善的配套 世纪 年代初,美国 药事管理法规不断完 20 80 FDA 设施和管理团队,服务内容灵活多样。能够提供早期药物 善,对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费