新药临床药理研究与评价(修).ppt

新药临床药理研究与评价 第二章学习要求 新药的分类 新药的分类 新药的临床研究 Ⅱ 期临床试验： 生物等效性试验 GCP主要内容 GCP主要内容 * * 第1节：新药的分类与审批 第2节：新药临床研究 第3节：药品临床试验管理规范(GCP) 了解新药的分类和审批程序； 了解药品临床试验管理规范(GCP)的主要内容； 熟悉新药临床试验的基本程序和主要内容与要求； 新药系指我国未生产过的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第一类：首创的原料药及其制剂（包括天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂）。 第二类：已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 第三类：化学药品的新复方制剂；化学药品与中药组成的新复方制剂。 第四类：国外药典收载的原料药及制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。　　 第五类：增加新的适应症的已上市药品。 新药研究过程： 临床前研究（Preclinical testing） 实验对象： 动物。 临床研究 (Clinical testing): 分为四期 实验对象: 人。 上市后的监测(Postmarketing surveillance) Ⅰ期临床试验： —— 初步的临床药理学及人体安全评价试验 受试者：健康志愿者，20-30例。 试验内容：耐受性试验，药动学研究 新药临床试验 —— 临床药效试验 受试者：患者，100对（试验与对照各100例） 试验内容：新药疗效，安全性，推荐剂量 试验设计原则：4Rs原则 新药临床试验 Ⅱ 期临床试验原则及方法 4Rs原则： 代表性 Representativeness 重复性 Replication 随机性 Randomization 合理性 Rationality 新药临床试验 Ⅱ 期临床试验原则及方法 1、对照试验 阳性对照 阴性对照：安慰剂(placebo)：与试验药物外型极为相似，不含活性成分的乳糖、淀粉等制剂。 2、随机分组 3、双盲法试验 double blind technique 新药临床试验 Ⅲ 期临床试验： —— 扩大的多中心临床药效试验 受试者：患者，300例（对照组100-150例） 试验内容：进一步的新药疗效，安全性试验 试验设计原则：4Rs原则，一般不需双盲法 新药临床试验 Ⅳ 期临床试验： ——上市后的监察 (Postmarketing surveillance) 开放性试验，病例2000例以上。 试验内容：在广泛的条件下考察新药的疗效和不良反应（注意罕见不良反应） 新药临床试验 新药临床研究 用于Ⅳ类新药研究 1、生物利用度比较试验 受试者：健康成年男性志愿者，18-24例 试验内容：测定试验制剂和参比制剂的生物利用度 Bioavailability 2、随机对照试验（难以测定生物利用度时） 受试者：临床患者，60对（试验与对照各30例） 药品临床试验管理规范 Good Clinical Practice，GCP Good Mamufacturing Practice，GMP Good Laboratory Practice，GLP Good Postmarketing Surveillance Practice， GPMSP 新药临床研究 1、临床试验前的准备与必要条件 道德原则： 《赫尔辛基宣言》(declaration of Helsinki) 2、受试者的权益保障 主要措施：伦理委员会(ethics committee) 知情