质量体系审核中不符合项整改剖析.pdf

疾病预防控制质量 QualityControlofDiseasePrevention 14一 《中国卫生质量管理》第22卷 第5期(总第126I5)2015年09月 质量体系审核中不符合项整改剖析 ◆高正航 【摘 要】 对实验室质量体系审核中不符合项的识别、描述、根本原因分析、整改计划、实施以及整改验证等环节进 行深入剖析，以提高不符合项的整改效果，为不符合项的整改提供参考。 关【键词】 实验室质量体系；质量体系审核；不符合项 RectificationAnalysisonNonconformanceinQuailtyS~tem Audit／GAO Zhenghang．／／ChineseHeal~ Quality Management，2015，22(5)：97—99 Abstract Thepaperthoroughlyanalyzedtheprocessofnonconformanceinqualitysystem audit。includingtheidentifica— tion，description，rootcauseanalysis，correctiveactionplan，implementation oftheplanandrectificationverification，etc．It aimedtoimprovetherectificationeffectonnonconformanceandprovidereferenceforrectification ofnonconfomr anceinquality system audit． Keywords LaboratoryQualitySystem；QualitySystemAudit；Non—conformance First—authorsaddress GuangzhouJingyuMedicalTestingCenterLtd．，andSchoolofJingyuinspection，Guangzhou MedicalUniversity，Guangzhou，Guangdong，510330，China 随着第三方 检测实验室政 策 1 不符合项分析 合项具 有可追溯性 。对不符合项 逐渐放开 ，第 j方检 测实 验室 的 的描述 ，不仅要求审核员能清晰 、 规模和数量 得到 了空前 的发展 ， 1．1 不符合项识别 准确 、客观描述 出不符合事实 ，并 越来越 多 的实验室通过 国际质量 正确识别不符合项是有效整改 提供客 观证据 。还要求整改 负责 体 系或技 术能力认 证 ，检验检测 的关键 。通常 由审 核员对照审核 人及现场人员能准确地理解及领 结果 获得 国际认可 。但 是 ，调查 准则 ，如质量手册 、程序文件 、SOP、 悟审核所 描述 的不符合项 。只有 发现独立实验 室质量体系审核 中 客户承诺及相关法律法规等 ，发现 整改负责人及现场人员真正确认 的不符合项 整改效 果 良莠不 齐 ， 审核与之准则不一致之处 ，即不符 了不符合项 ，才能有针对性地进行 无论是 内审中的不符合项 还是外 合项 J。无论组织 内部审核还是 整改 。 审 中的不符 合项 ，都存 在多 次无 外部审核 ，只有有效地识别 出不符 效整 改 。据 初步统 计 ，一 次性 整 合项 ，才能保证后续不符合项整改 1．3 不符合项分类 改 通过 率 约 为 24％ 。这 在 一 定 的顺利进行 。 通常可 以分为体系不符合 、实 程度上增加 了组织 内部质量体系 施不符合、效果不符合 。(1)体 运行成本和风 险。通过对 走访 的 1．2 不符合项描