丹红注射液Ⅳ期临床试验的数据与安全监察.pdf

· 药 事 管 理 · 丹红注射液Ⅳ期临床试验 的数据与安全监察 王蕾 ，刘骏 ，党海霞 ，王忠 ，任经天 ，申春悌 (1．中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2，国家食品药 品监督管理局药品评价中心，北京 100045；3．南京中医药大学附属常州中医院，江苏 常州 213003) 摘要：目的 探讨如何在临床试验中建立数据与安全监察委员会 (DSMB)以及数据与安全监察委员会应该如何履行其职责。 方法 依托丹红注射液Ⅳ期临床试验平台，根据美国FDA发布的 《临床试验数据监查委员会的建立与3--作技术指导原则》的 要求，并结合丹红注射液的研究 目的、方案设计 以及数据与安全监察委 员会赋予的职责，制定了丹红注射液数据与安全监察 委 员会的章程与操作程序。结果 丹红注射液Ⅳ期临床试验建立了由临床 医生、统计学家和生物伦理学家组成的独立数据 与安全监察委员会。数据与安全监察委员会制定了相应的操作规则、工作职责和委员会章程。其主要通过召开不同形式的 会议来履行工作职责，采用临床电子数据采集系统(EDC)集中监察和现场监察的方式对试验执行情况进行审查和评价 ，制定 并开展相应的期中分析，重估样本量并对方案进行适应性调整，提高试验的成功率，从而更好的保护受试者的安全与利益，保 证临床试验数据的真实性和可靠性，进一步提高，临床试验质量的可控性。结论 数据与安全监察委员会的建立不仅能保护 受试者的安全与利益，同时也能保证试验结果的科学性。丹红注射液Ⅳ期临床试验数据与安全监察委员会的工作情况可为 其他临床研究建立数据与安全监察委员会提供参考。 关键词 ：临床试验；数据安全；监察 doi：10．11669／epj．2015．04．024 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1001—2494(2015)04—0375—04 DataandSafetyMonitoringofDanhongInjectioninIVClinicalTrials WANG Lei，LIUJun ，DANGHai．xia，WANG Zhong ，RENJing—tian ，SHENChunti。 (1 ． InstitHteofBasicResearch inClinicalMedicineofChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China；2．CenterforDrugReevaluationofChina FoodandDrugAdministration，Befiing100045，China；3．ChangzhouTCMHospitalAttachedNanfingUniversityofTraditionalChinese Medicine，Changzhou213003，China) ABSTRACT：OBJECTIVE ThepurposeofthispaperistointroducetheestablishmentandoperationofClinicalTrialDataandSafe— tyMonitoringBoard(DSMB)．METHODS BasedontheplatformofPhase1V clinicaltrialsforDanhongInjection，andtheFDA guidance “EstablishmentandOperationofClinicalTrialDataMonitoringCommittees”．wemadetheruleandstandardoperatingproce— dureofDSMBforDanghongInjectionPhase1Vclinicaltrialsaccordingtothepuproses，studydesignsofthetrialsandtheresponsibili— tiesofDSMB．RESULTS IndependentDSMBhasbeenestablishedinthetrialsofDanhonginjection．Themembe~inDSMBinclud— edclinicians．statisticiansandbioethicists．DSMB establ