解读新版gmp2马decrypted.pptVIP

三、分析解读新版 GMP 新版GMP的核心 洋洋三万多字，但是核心内容53个字。新版GMP总则、第三条是这样描述的：“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。 洁净度等级分类 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表 隔离操作技术 定义： 指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。 药品质量管理体系 确认与验证 确认与验证 用户需求说明文件（User Requirement Specification, URS) 或用户需求标准 用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容： O 法规方面的要求（GMP要求、环保要求等） O 安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等） O 功能方面的要求 O 文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说 明、备件清单等） 确认与验证 用户需求标准文件是对厂房、设施、设备进行设计加工以及后续测试的依据，企业应对用户需求给予足