制药企业计算机化系统验证要求.pdf

·86 ·2016 年 2 月 第 10 期 医药制剂 医药卫生ꢀ 制药企业计算机化系统验证要求 顾 捷 上海交通大学药学院，上海 200240 摘要：介绍了在国家大力推进工 信息化的浪潮中，药品生产企 如果在符合 《GMP》规范的条件下，运用验证管理来解决计 算机系统验证的要求，对计算机系统验证进行了探讨，为制药企 提高参考。 关键词：计算机系统；验证；GMP 中图分类号：F426.72；F270.7；TP315 文献标识码：A 文章编号：1671-5608 （2016 ）10-0086-02 引言 运行并达到预期结果的一系列活动。对于计算机化系统，中 信息化是指运用现代信息技术，使的业务模式、组织架 国 GMP （2010 版）进行了定义 （见上文），其中虽未明确规 构乃至经营战 转变。在党的十七大和十七届五中全会中， 定验证的要求，但在制药行业中通常认为计算机化系统也属 要求大力推进信息化与工业化深度融合，坚持信息化带动工 于验证的范畴。 业化，工业化促进信息化改造提升传统产业，着力推动制造 通常来说，计算机化系统的生命周期主要分为 5 个主要 业信息技术的集成应用，着力用信息技术促进生产性服务业 阶段：1）项 目发起和计划；2）开发和采购；3）执行、接 发展，着力提高信息产业支撑融合发展的能力，加快走新型 收或放行；4）操作和维护；5）系统退役或停用。验证活动 工业化道路步伐，促进工业结构整体优化升级。 基于所确定的项 目的系统生命周期而定，通过验证核实在生 制药业属于工业，是制造药品的行业，可分为化学制药， 命周期内，所有需要的文件已经批准，并且系统按照预先设 生物制药，中药制药等。化学制药所生产的产品可分为 2 种， 定的标准进行了测试，达到用户所要求的目的。 原料药和成品药，原料药主要是作为生产成品药的主要原材 计算机化系统与 GMP 的相关性是做计算机化系统验证的 料，类似化学产品，不能直接用于患者；而成品药可以直接 依据，判断系统的流程或功能是否与 GMP 规定的内容相关， 给患者使用的产品。生物制药又可分为人用疫苗，血液制品， 能始终保证产品生产的正确操作，防止差错、污染和交叉污 基因药物，单抗克隆药物，蛋白药物；中药按加工工艺分为 染，保证最终产品的质量的安全有效。 中成药、中药材，除植物药以外，动物药，矿物药等。虽然 结合验证过程，从设计确认开始，核实系统标准是否满 制药工业的产品分类很多，但都有一个共同点，就是以固定 足用户需求。通过安装确认、运行确认，性能确认进行不同 的工艺流程，固定的设备，在一定的运行参数条件下生产， 级别的测试，层层确认并优化方案，从而完成计算机化的系 得到最终的成品。 统验证，保证系统的准确运行。（关系图见下图） 信息化技术用于制药行业的目的，主要是提高制药装备 的自动化，智能化，数字化和网络化，在药品生产各个工艺 环节运用不同智能化的制药设备，能大大提高生产效率，保 证产品质量稳定，保护操作人员的安全，减少污染和交叉污 染，降低差错发生率。制药行业面临信息化的需求是巨大的， 但制药行业的特殊性使得产业的革新面临困难重重，如：1） GMP 法规要求高，验证难；2）信息化成本高，效果难以评估； 3）缺乏两行业综合性人才等。 传统意义上的计算机系统主要指的是由计算机软硬件 两部分组成，具有接收和存储信息、按程序快速计算和判断 并输出处理结果等功能。GMP 中的计算机化系统与传统意义 上的计算机系统是有区别的。中国 2010 版药品生产质量管 理规范 （GMP）法规对计算机化系统的解释为：用于报告或