化学检测实验室的方法验证与确认.pdf

化 工 设 计 通 讯 研究与开发 第43卷第l期 ChemicalEngineeringDesignCommunications ResearchandDevelopment 2017年1月 化学检测实验室的方法验证与确认 张 伟 (山东省济宁市梁山县检验检测中心，山东济宁 272000) 摘 要 ：按照化学检测实验室使用不同性质的方法，研究了规范方法的验证以及非规范方法确证 的范畴、差别以及方法验 证和方法确定的流程，研究了方法验证 以及方法确认的每个工艺参数的检测标准以及结果评价标准。 关键词 ：化学检测 ；方法验证 ；技术参数 中图分类号 ：TQ014 文献标志码 ：B 文章编号 ：1003-6490(2017)01-0103-02 VerificationandValidationofChemicalTestingLaboratory Zhang f Abstract：Accordingtothechemi caltestinglaboratorymethodusingdifferentproperties，determinethevalidationofstandard ． methodandnonstandardmethodvaliad tioncategory ，differenceandmehtodvalidationandmethodofhteprocess，eachofhteprocess parametersisstudiedandamethodforidentifyingthevalidationtestingstandardsandtheevaluationstna dard． Keywords：chemicaldetection；methodvalidation；technicalparameters 使用不一样的控制方法 以及工艺方法，以达到确保检测 当投入使用的检测规范发生 了变化，需要对新的规范进 结果精确性的目标，并完全满足客户的检测要求。 行评价，如果发现新的标准技术路线没有出现变化，只是名 1 方法验证 以及确证的差异 称、年号或文本格式出现了更改，那么可以直接通过技术评审， 1．1 方法验证的对象 投入使用，并及时向实验室认可机关 申请更改，如果文本评 标准方法是指由公认机构通过评价确证之后向全社会公 价中出现新的规范的工艺线路和 以前的工艺路线不一样，需 开颁布的技术规范文件，实验室在使用标准方法之前，应进 要重新通过试验有关的工艺数据证明实验室有没有 已经具备 行方法验证，也就是实验室使用规范方法进行检测前需要证 准确执行这个新的检测规范的工艺方法的能力 2【J。 实实验室使用规范方法的技术能力有没有达到规范的标准。 2．2 方法确认的步骤 1．2 方法确认的对象 实验室需要非标准方法的时候，需要进行试验，确定检 在检测以及校准实验室能力标准规范的5．4、5．2条款中规 测方法的工艺路线 以及各个工艺参数，如果是定量检测还需 定，实验室需要对非标准方法、实验室设计的方法等进行确认， 要测量不确定度，当工艺路线以及工艺数据决定之后，还需 以证实这种方法能够用于计划的用途。上面这几种方法都不 要通过标准物质，或与经典方法比较，按照规范完成非标准 是标准的方法，因为这几种方法都没有通过公认机关的确定 方法的文本制定，通过技术审批，在使用之前还需要通知客户， 并向社会公开发表，只是 由实验室人员做了估价而使用的方 在非标准方法的技术确认之后，除了方法标准曲线之外，还 法，ISO／IEC17025规范英文 中对确认使用了ver