DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的验证方案.docVIP

目 录 1.引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2.安装确认 2.1 DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机的安装检查 2.2 电气安装 2.3 连接管道 2.4仪表的安装、校正 2.5微孔过器完整性试验 3. 运行确认 3.1 传动测试 3.2 洗涤水澄明度检测 4. 性能确认 4.1 洗涤水澄明度检测 4.2 洗涤后胶塞清洁检测 4.3 灭菌温度监控 4.4 无菌检测试验 4.5 细菌内毒素检测试验 4.6 柜内胶塞最长放置时间试验 5.评价与分析 6. 再验证周期 7. 最终批准 1.引言 1.1 概述 生产厂家：哈尔滨中意制药机械厂 出厂日期：2008年7月 设备型号：DJ 公司编号：FZ-012A 位置（房间号）：217 DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机是胶塞清洗、灭菌专用设备，本机一次性密闭完成清洗，干燥和灭菌操作，生产能力100000枚/次（Φ22mm）。 主要技术参数： 主轴转数 2-15rpm 水曹容积 0.35立方米 洗涤时间 2h /次 洗涤温度 40-45℃ 灭菌温度 125±5℃ 灭菌时间 2.5-3.0h 耗水量 600L/次 1.3 目的 通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明胶塞清洗、灭菌、除热原效果的可靠性和重现性。 1.4 文件 文 件 名 称 存放地点 DJ多功能全自动胶塞清洗灭菌机使用说明书 冻干粉针剂车间、公司档案室 DJ多功能全自动胶塞清洗机的标准操作程序 冻干粉针剂车间、公司档案室 细菌内毒素检查标准操作程序 冻干粉针剂车间、公司档案室 无菌检查标准操作程序 质监部（中心化验室）、公司档案室 清洁度检查标准操作程序 质监部（中心化验室）、公司档案室 合格标准：文件齐全，并已归档。 检查人： 复核人： 日期： 2.安装确认 2.1 DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查 DJ多功能全自动胶塞清洗机安装后，对照投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查安装是否符合安装规范。 合格标准： （1）设备型号、数量、材质与标书一致。 （2）安装符合安装规范。 （见DJ多功能全自动胶塞清洗机投标文件及其安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2 电气安装 检查DJ多功能全自动胶塞清洗机加热系统、转动电机、排风机、控制系统电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。 （见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 连接管道 检查注射用水、排风、排水管道连接情况。 合格标准： （1）注射用水管道循环连接。 （2）安装规范，横平竖直，管道与设备口径相匹配。 （见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.4 仪表的安装、校正 合格标准：仪表安装，且均在校验有效期内，并有合格证。 （见DJ多功能全自动胶塞清洗机安装检查记录和仪器、仪表检查记录） 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.5微孔过滤器完整性试验 2.5.1操作方法：将清洁后的微孔过滤器外壳与经浸润过的（浸润剂，纯化水：异丙醇=6：4）单层聚四氟乙烯滤芯组装，按起泡点试验的标准操作程序执行。 2.1.6.2检查：起泡点压力（本聚四氟乙烯滤芯起泡点压力为0.12MPa）。 2.1.6.3判断标准：起泡点压力≥0.12Mpa 结论： 检查人： 复核人： 日期： （见过滤装置起泡点试验记录） 3. 运行确认 3.1 传动测试 3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，分别开启转动电机、排风机、循环水泵、加热装置，检查单机运行情况。在单机正常运行的情况下，整体设备运行试验。 3.1.2检查：洗塞机各步程序运行请况。 3.1.3判断标准： （1）洗塞各步程序运行正常，与说明书相符。 （2）设备放置平稳，转动电机、排风机、循环