原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
EMA传统植物药采用CTD格式进行申请的指南201208
1 8 August 2012
2 EMA/HMPC/71049/2007 Rev. 1
3 Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
4 Guideline on the use of the CTD format in the preparation
5 of a registration application for traditional herbal
6 medicinal products1
7 Draft
Draft agreed by Organisational Matters Drafting Group April 2007
Adoption by HMPC for release for consultation 8 May 2007
End of consultation (deadline for comments) 15 August 2007
Agreed by Organisational Matters Drafting Group 3 October 2007
Adoption by HMPC 10 January 2008
Date for coming into effect 10 January 2008
Draft revision 1 agreed by Quality Drafting Group April 2012
Draft revision 1 adopted by HMPC for release for consultation 22 May 2012
Start of public consultation 8 August 2012
End of consultation (deadline for comments) 15 October 2012
Comments should be provided using this template to hmpc.secretariat@ema.europa.eu
8
9
Keywords Herbal medicinal products (HMPs); traditional herbal medicinal products
(THMPs); CTD; traditional use simplified registration; HMPC
1 Guidance on modules 2.3 and 3 as described in this guideline are also applicable to Herbal Medicinal Product Applications
for Marketing Authorisation.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7523 7455
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
文档评论（0）