注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证.pdf

中国药事 2017年 3月 第31卷 第 3期 30l 注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法 验证 包云堂 (江苏大同盟制药有限公司，泰州225300) 摘要 目的：建立注射用二乙酰胺 乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法：按 《中国药典》2015 年版 四部通则 1143进行，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨 乙酸 乙二胺进行干扰试验 和细菌内毒素检查。结果：用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时。用灵敏度0．25EU ·mL 的 鲎试剂检查细菌内毒素，无干扰作用，按拟定标准检查，该品种 3批样品细菌内毒素检查结果均符合 规定。结论：本品可采用细菌内毒素检查法检查，其细菌内毒素限值 (L)为0．12EU ·mg～。 关键词：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺；细茵内毒素检查；干扰试验 中图分类号：R927．12 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777(2017)03—0301—04 doi：10．161534．1002-7777．2017．03．012 ValidationoftheDetectionM ethodforBacterialEndotoxinsinEthylenediamine DiaceturateofrInjection BaoYuntang(JiangsuUnipulPharmaceuticalCo．，Ltd．，Taizhou225300，China) Abstract Objective：Toestablishadetectionmethodforbacterialendotoxinsinethylenediaminediaceturate ofrinjection．Methods：Interferencetestandbacterialendotoxininspectionwereperofrmedonethylenediamine diaceturateofrinjectionwithdifferentbatchnumbersbyusinglimulusreagentsfromdifferentmanufacturers accordingtogeneralrule1143ofChinesePharmacopoeia2015Vo1．IV．Results：Theproductsweredilutedwith BETwaterto96timesbacterialendotoxinsweredetectedbyusinglimulusreagentwithasensitivityof0．25 EU ·mL andnointerferencewasdetected．Thebacterialendotoxintestresultsofthe3batchsamplesmettl1e requirementoftheproposedstandardinspection．Conclusion：Bactedalendotoxindetectionmethodcanbeused totesttheproduct，andthebacterialendotoxinlimit(L1iS0．12EU ·mg～． Keywords：ethylenediaminediaceturateofrinjection；detectionofbacterialendotoxins；interferencetest · 注射用二乙酰胺乙酸乙二胺是一种抗纤维溶 1 材料 解类止血药，临床上用于预防和治疗各种原因出 1．1 试剂 血，如手术渗血、外科出血、颅脑出血等。为了探 鲎试剂：批号：1504271， =0．25EU ·mL『， 讨鲎试剂 (TAL)法检查细菌内毒素的可行性，本 规格 ：0．1mL，湛江安度斯生物有限公司；批号： 试验对注射用二乙酰胺乙酸乙二胺细菌内毒素检查 1411130，入=0．25EU ·mL～，规格 ：0．1mL，湛 进行了研究。 江博康海洋生物有限公司。细菌内毒素工作标准 作者简介：包云堂；Tel： (0523E-mail：baoyuntang@yeah．net 302