1国内标准清单医疗器械.docVIP

标准清单 注：蓝色字体为常用标准。 1. YY/T0316-2008 医疗器械　风险管理对医疗器械的应用 3.GB/T16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 4.GBT16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 5 YY/T 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 . GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 . GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 . GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 . GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T2828.1－2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 13.GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价 第1部分：评价与试验 16.GB/T16886.4—2003 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 . GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分 通用要求 GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分 锁定接头 23.YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求 24.YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管 25.YY0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管附件 第1部分： 导引器械 26.GB7543-2006 一次性使用无菌橡胶外科手套 27.GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 . GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB18671-2009 一次性使用静脉输液针 31.YY0166-2002 带线缝合针 32.YY0167-2005 非吸收性外科缝线 33.YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀 34.YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求 YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 37.YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志运输和储存 38.GB/T15812-1995 医用高分子软管 物理性能试验方法 39.YY 0581-2005 输液用肝素帽 40.YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 41.YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 42.GBT 19000-2008 质量管理体系 基础和术语 43.GB601-2002 标准溶液配制和标定标准 44.GB602-2002. 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 45.GB T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 46.YY/T 0047~0052 医疗器械产品图样及设计文件 47.GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求——辐射灭菌 47.GB18280-2007 医疗保健产品灭菌——辐射 48.yy0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 49.YY-T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞 50.GBT19001-2000 质量管理体系 要求 51.JGJ71-1990 洁净室施工及验收规范 52.yy0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 53. 中华人民共和国药典2005版2部 54. 中华人民共和国药典2005版3部 55.GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 56.GB8