涉外药品责任的法律适用.pdfVIP

非处方药则是指患者可自行判断、购买和使用的药品。目前我国对药品的进口通 常选择拥有明确疗效与适应症的处方药品，消费者应当通过医师的处方单购买和 使用药品。此外，根据管理方式方式的差异，合法药品可以分为常规药品和特殊 药品，根据药品生产者及流通性的差异，又分为上市药品和医疗机构制剂。 非法药品是指违反药品管理法生产、销售的药品，主要包括无证主体生产、 经营的药品、依法生产但不法销售的药品、假药、劣药。 笔者认为，无论是合法药品还是非法药品造成消费者的损害，都应该属于药 品责任法调整的范畴。 （3）产品意义上的药品 纵观各国立法规定，对于“产品”一词的解释和定义是不完全相同的。概括 起来，有广义和狭义之分。广义的“产品”是指一切经过工业处理的东西，无论 是可以移动的还是不可移动的，工业的还是农业的，经过加工的还是未经过加工 的，任何可销售或者可使用的制成品，只要由于使用它或者是通过它引起了伤害， 都可以视为是发生产品质量责任的“产品”。 狭义的“产品”概念则仅指可移2 动的工业制成品，如1976年欧洲共同体《产品责任指令法案》中就把“产品” 说成是“工业生产的可移动的产品”。随着经济的发展，人类可利用的资源和生 产出的产品的种类越来越广泛，各国的立法和司法实践也趋向于把产品做广义解 释。 我国2000年修订的《中华人民共和国产品质量法》第3条对“产品”定义 为“经过加工、制作用于销售的产品，不包括建设工程产品和军工产品，但建设 工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于产品的范围”。 因此我国立法对 产品的定义有三个基本要件：一是加工、制作；二是用于销售；三是投入流通。 本文所论述之“药品”指的就是产品意义上的药品，虽然绝大多数药品都符 合产品的基本要件，都属于经过加工制作、用于销售并且投入流通的物。但是也 有少数药品例如实验药品、临床医疗制剂等不完全符合产品要件，因而本文论述 对象不包括实验药品和临床医疗制剂。 药品虽然属于产品的一种，但是药品相比于产品又具有其自身的特殊性，这 主要表现在： 2 季义流：“论产品的范围”，《当代法学》，2002 年11 期，第133 页。 第一，药品本身具有不可避免的危险性。药品的危险性是与其有效性并重的。 一种药品，即便是完全符合质量标准，也不能保证能够绝对安全的适用于任何个 体。药品通常都具有不同程度的毒副作用，而同种药品的副作用反应在不同个体 上，又因个体差异可能存在危害大小差异的情况，但是考虑到药品的主要医疗效 果，在经科学方法验证，若能保证药品对患者的益处高于副作用，那么这种危险 性即被认为是可以接受的。 第二，药品具有很强的专业技术性。在医药行业中，合格药品质量的认定及 药品合理使用的剂量都需要由由药学专业技术人员借助专门的检验方法和检验 仪器进行判断。药品消费者由于缺乏医药行业专业知识，在使用药品时只得严格 按照医用说明，这种信息的严重不对称清晰导致了消费者始终处于交易的弱势地 位。 第三，药品直接关系到人类的生命健康。生老病死是人类无法摆脱的自然现 象，药品在预防和治疗疾病、延缓衰老、延长生命上受到人类的长期重视。药品 已经直接关系到整个人类社会的繁衍和发展。并且，药品直接作用于人体，损害 的发生也直接导致人身伤害。 2.药品与相关概念的比较 （1）药品与医疗器械 根据《医疗器械监督使用管理条例》第3条的规定可知，医疗器械指的是“单 独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、 替代、调节；妊娠控制”。药品与医疗器械虽然在功能上存在交集，对疾病的诊3 断、预防和治疗有着不同程度的作用，实践中也存在着大量的药械结合类产品。 但药品与医疗器械也存在着明显的差异：第一，医疗器械主要是指仪器、器 械、用具及其附件、配件、零件，而与药品的性质不同；第二，医疗器械对于人 体体表及体内的主要预期作用并不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，虽然 可以有这些手段参与并起一定辅助作用。 3 王丽莎：《医疗损害侵权法律应用指南》，北京：法律出版社，2010 年版，第127 页。 （2）药品与保健品 近年来，各式各样的保健品不断涌现，普通民众很容易混淆药品与保健品的 概念。而事实上，保健品目前在我国并不是一个法律概念。2000年国家停止“药 健字”保健品的生产批号，2004年1